【《药品上市后变更管理办法（试行）》深度解读】新制度引领新发展 新理念开创新格局

□ 上海市药品监督管理局

新年伊始，在深入研究论证、充分听取意见的基础上，国家药品监督管理局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。这份行业期盼已久的文件，充分体现了与时代共融、与产业互进、与国际接轨的新发展理念，为我国医药产业高质量发展提供了新动力、新支撑。

一是构建和完善了药品上市后管理新制度 站在“十四五”开局之年，药品监管迎来变革与奋进的新时代。《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》（以下简称“两法两办法”），为药品监管法制体系确立了坚实的“四梁八柱”，药品监管事业站在了新的起点上。《办法》以“123”为经纬，进一步构建了以“两法两办法”为基础的药品监管新制度。

“1”体现在对药品“一个全生命周期”的闭环管理。《办法》鼓励药品上市许可持有人（以下简称持有人）运用新科技、新方法、新装备，主动优化和改进生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性；鼓励变更研究并对上市后变更采用更加科学的控制体系进行管理，对促进我国医药产业高质量发展具有重要意义。

“2”体现在采用“二元法”对药品变更事项进行梳理整合。《办法》明确了注册管理事项和生产监管事项变更的不同情形，促进品种监管与场地监管的有机结合，打破了此前注册和监管各为其政的局面，体现出相辅相成、相融互通的管理新思路。

“3”体现在用“三分法”对药品变更进行分类管理。《办法》依据变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生的风险影响，分为批准、备案后实施或报告三大类别，持有人可以根据管理和生产技术变化对变更管理类别进行调整，与此前的变更管理模式相比发生了重大变化，使管理措施与质量风险层级相匹配，遵循了动态演变、与时俱进的客观规律，充分体现了药品科学监管的新要求。

二是进一步贯彻了全面落实责任新理念 一方面，《办法》夯实了持有人的主体责任。在药品审评审批制度改革中，上海积极探索推进药品上市许可持有人制度试点工作，在全国率先发布实施细则和办事指南，核发了全国首张研究型持有人《营业执照》，打造了政府风险保障资金+商业责任险的综合风险救济模式；联合江苏、浙江相关部门研究制定了跨省委托监管协作规定，形成了一系列可复制可推广的制度经验，为国家药监局将持有人制度纳入新修订《药品管理法》提供了有力支撑。“两法两办法”正式实施后，上海核发了研究型持有人《药品生产许可证》，为创新产品上市打通了“最后一公里”，充分释放持有人制度的政策红利。

《办法》强调持有人药品上市后变更管理的主体责任，要求建立变更控制体系，根据相关指导原则和风险管理要求，结合产品特点，评估确认变更管理类别，是对新修订《药品管理法》中持有人主体责任的延伸细化。同时，《办法》进一步强化持有人对变更持续管理的责任，并优化了持有人及生产场地变更等相关要求和工作程序，使持有人转让和多点委托生产更具可操作性，也是调动市场活力、实现资源优化配置的必然要求。（下转2版）