【全面推进药监法治体系和能力建设】3项检测试剂注册技术审查指导原则发布

本报北京讯 （记者满雪） 近日，国家药品监督管理局发布《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》3项注册技术审查指导原则，以加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量。

《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》适用于采用免疫层析法、酶联免疫法或化学发光法，体外定性检测人血清、血浆或全血中的肺炎支原体IgM和/或IgG抗体的试剂。

《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》适用于利用酶联免疫法、乳胶凝集试验和侧向免疫层析法等基于抗原抗体反应原理，对来源于血清和/或血浆和/或全血和/或脑脊液等人体样本中的隐球菌荚膜多糖抗原进行体外定性检测的试剂。

《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》适用于主要基于PCR扩增类（如荧光PCR法、微阵列芯片技术、PCR+导流杂交法）的检测试剂，用于检测耳聋基因突变。

3项指导原则明确了相关产品注册申报资料要求，包括综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品技术要求等。