贵州发布规定明确细化药品注册工作程序

本报贵州讯 （记者蒋红瑜） 近日，贵州省药品监督管理局发布实施《贵州省药品注册工作程序规定（试行）》（以下简称《程序规定》），进一步明确和细化药品注册工作程序。

药品注册管理工作是药品监管部门的法定职责，涉及受理、审查、审评、检测、审批等多个环节。《程序规定》进一步明确和细化了药品注册工作受理机构、审评机构、检验机构、审批机构的职责分工、流转程序、工作规范和办理时限。

在进一步压缩相关工作时限方面，《程序规定》将分散在多个法规、文件中的有关药品注册工作时限作了集中规定。其中，受理、审批、备案工作时限，在法定工作时限减半的基础上进一步压缩，按承诺时限执行；审评、核查、检验等工作时限由于程序较为复杂、技术含量高、工作量大等原因，按照法律、法规、规章和国家药监局的规定执行；将各具体承办部门间的资料、批件、检验报告等文件流转时限，在法定时限内统一规定为2个工作日，提高文件流转效率。

《程序规定》的出台实施，是贵州省药监部门深化“放管服”改革的举措，将进一步优化营商环境，有效提高企业办事效率，保障申请人权益，对规范药品注册活动、加强药品注册管理、保障药品安全具有积极作用。