【我是药品检查员】匡岩巍：致力做好特药检查、境外检查

□ 本报记者 庞雪 实习记者 闫若瑜

见到国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）国家药品检查员匡岩巍时，他刚刚结束在四川成都的检查工作，采访中他告诉记者，几天后还要出差。

“一切辛苦都是值得的，因为检查是最重要的监管手段之一，现场检查能够及时发现问题，为监管部门提供有力证据，规范企业生产行为。”匡岩巍这样理解药品检查工作的意义。

走上药品检查工作岗位

2016年11月，匡岩巍入职核查中心，成为药品检查员。“进入药品检查员行列既是我的职业规划，也是前期努力积累的结果。”匡岩巍说。

2001年，从河南中医学院本科毕业的匡岩巍进入原军事医学科学院工作；两年后，考入该院的天然药物化学专业，攻读硕士和博士学位；2009年毕业后，被分配到某部队医院药剂科。在部队医院药剂科工作期间，借调到原国家食品药品监督管理总局药化监管司工作。

2015年7月，匡岩巍借调到核查中心，参与药品检查工作。2016年，核查中心开展专职检查员队伍建设，对检查工作已有初步了解的匡岩巍果断参加了第二批检查员应聘。

2016年11月，匡岩巍正式入职核查中心。入职4年以来，他从事过特殊药品检查、药品GSP检查、药品GMP检查、注册检查、飞行检查以及境外检查。

匡岩巍虽然拥有深厚的药学背景，但仍深感检查工作既需要书本知识，还需要日积月累的实操经验。“检查员都是通过一个个有挑战性的检查工作来督促自己不断学习的。”匡岩巍在一次次的检查中不断积累、加紧学习，专业能力快速提升。

严防特殊药品流入非法渠道

入职伊始，匡岩巍主要负责特殊药品检查工作。特殊药品不仅包括精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品，还包括药品类易制毒化学品和兴奋剂。

“对于这些药品，我们不仅要关注产品质量，还要关注管理安全。”匡岩巍举例说，麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品一旦流入非法渠道，就可能变成毒品；放射性药品则要考虑因半衰期短而带来的生产检验特殊要求，以及辐射安全管理等问题。

产品的特殊性对检查员提出特殊要求——特殊药品检查不仅要遵循《药品生产质量规范》，还要遵循各类特殊药品管理办法、《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》，以及国家出台的相关通知等。此外，由于法规还在不断完善，检查员必须参加特殊药品检查培训，及时掌握最新政策要求，否则很难开展相关检查工作。

“为了防止特殊药品流入非法渠道，药监部门对特殊药品生产经营企业的管理十分严格。”匡岩巍坦言，现在特殊药品检查员的数量与特殊药品产业状况不相匹配，特殊药品检查面临挑战，检查员任务艰巨。

“希望进一步加强特殊药品检查员队伍建设，配备更多主要从事特殊药品检查的职业化药品检查员，从而保障特殊药品安全。” 匡岩巍表示。

不辞辛苦开展境外检查

从2019年开始，匡岩巍的职责内多了一项药品境外检查经办工作，他不仅要做好检查组的筹建、办理外事手续等工作，还要负责制定检查方案、审核检查报告等。

“与境内检查相比，境外检查在程序上更复杂。”匡岩巍介绍说，参加境外检查的人员需要从全国有境外检查资格的检查员中选派，大部分来自地方药品监督检查和检验机构。这些检查员的外事手续由地方药监局外事办公室管理，需要核查中心与当地外事部门进行多轮沟通。匡岩巍需要为检查员办理公务护照和签证、与企业进行前期沟通、制定检查方案和详细的检查日程。境外检查时，匡岩巍要负责保障团队安全。检查完毕后，还要参与检查报告的处室会审；若涉及比较严重的问题，则要在第一时间向国家药监局汇报。

除了经办工作，匡岩巍还参与境外检查，并多次发现进口药物不符合要求。2019年11月，匡岩巍对意大利一家企业进行检查时，发现该企业某片剂采用的生产工艺与注册申报的工艺不一致，某种关键辅料的加入方式也与申报资料中的描述不同。匡岩巍马上组织专家对该问题进行会审，专家会审认为，该情况会影响产品关键质量属性，因此认定企业相关产品“不符合要求”。2020年9月，国家药监局发布公告，暂停进口、销售和使用该企业的相关产品。

“境外检查就是要确保只有合格的产品才能进入国门。”匡岩巍表示，及时发现问题、防患于未然，是他从事检查工作最大的成就感。

事实上，在这成就感背后，是匡岩巍与同事们常常讨论工作到凌晨的辛苦。他告诉记者：“检查结束后，我们还要讨论检查情况、撰写检查报告，基本没有在半夜12点前休息过。”

“检查工作虽然辛苦，但能够促进企业合规发展、保障公众用药安全，我觉得值得。”匡岩巍说。