为创新主体畅通“微循环”

□ 本报评论员

创新是引领发展的第一动力。企业是创新的主体，是技术进步的主要推动者。国家药品监督管理局颁布的《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），是用制度创新推动企业科技创新，为创新主体打通“创新链”、畅通“微循环”，助力医药企业高质量发展的重要举措，受到业内的高度关注和好评。

问题是时代的声音，问题是工作的导向。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，从根本上破除了制约药品医疗器械创新的思想障碍和制度藩篱，形成了审评审批制度改革与药品医疗器械创新共同发力、一体化推进的新格局，政策红利持续传导，创新活力充分释放，越来越多的企业逐步实现从“要我创新”到“我要创新”的转变。然而，药品上市后变更管理制度滞后的问题也随之凸显。一方面，国家鼓励药品上市许可持有人开展药品上市后研究，实现药品上市后全生命周期管理；鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新装备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。另一方面，由于现行法规对变更分类等方面表述不清晰、规定不具体，现实中把微小变更视为中等变更乃至重大变更进行监管的情况时有发生，这不仅给企业增添了不必要的负担，也影响到监管效率和执法公信力。

“拘旧方不可疗新疾，居夏日不可御冬裘”。针对药品上市后变更管理存在的问题，国家药监局坚持发展出题目，改革做文章，用体制机制创新与科技创新“双轮驱动”的思路，大刀阔斧地深化体制机制改革。作为深化科技体制机制改革的重要组成部分，药品审评审批制度推出了一系列改革新举措，审评审批流程明显优化，所需时间明显缩短。我国新药研发呈现蓬勃发展的喜人局面，创新型药企如雨后春笋般涌现。这为打通创新链条，解决药品上市后变更管理，畅通创新主体“微循环”夯实了基础。《办法》的出台，以鼓励药品上市许可持有人利用新的药品生产管理方法和生产技术不断提升药品质量为政策导向，把新修订《药品管理法》确定的对药品上市后变更基于风险实行分类管理的理念转化为药品上市后管理实践，明确持有人对药品上市后的技术变更必须进行充分研究和验证，增强了我国药品上市后变更管理与国际先进做法的协调性，体现了加强事中事后监管和深化“放管服”改革的要求。

发展永无止境，创新未有穷期。当前，新一轮科技革命和产业变革方兴未艾，世界每时每刻都处在变化之中，新陈代谢是自然规律。药品创新不可能一劳永逸，更不可能一锤定音。药品上市后变更，是创新链条的必然延伸，符合新陈代谢的自然规律。创新药品上市后变更管理，既是科技革命的内在要求，也是产业变革的客观需要；既有对新的增长模式的探索，也有对新的发展机遇的创造。放开“思维缰绳”，打破思维定式，以宽广的眼光看待新生事物，以宽容的态度对待药品上市后变更，以进取的精神厚植企业科技创新土壤，那些“才露尖尖角”的“小荷”就能得到滋养、向阳生长，终成“接天莲叶无穷碧”的壮美景象。

习近平总书记指出，创新是一个系统工程，创新链、产业链、资金链、政策链相互交织、相互支撑，改革只在一个环节或几个环节搞是不够的，必须全面部署，并坚定不移推进。无论是审评审批制度改革，还是药品上市变更管理创新，只有全面部署，并坚定不移推进，才能将创新的触角不断伸向细分垂直领域，向产业深处扎根，从而激发企业的创新主体作用，促成经济发展方式的根本转变。