江苏通报对26家器械经营企业监督抽查情况

本报江苏讯 （记者蒋红瑜） 近日，江苏省药品监督管理局网站发布《省局通报对部分医疗器械经营企业监督抽查情况》。通报显示，本次监督抽查采取随机抽取企业、异地交叉检查的方式，对26家无菌和植入类、需冷链贮运的医疗器械批发企业和为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行了监督检查。

检查结果显示，企业能够按照医疗器械经营管理相关法规的要求，制定并组织实施医疗器械经营质量管理制度，硬件设施设备较为完善，质量管理水平总体较好；但也存在一些不规范的问题，江苏省药监局已要求企业限期整改。

此外，江苏省药监局还要求各设区市市场监管局针对此次检查中发现的问题，切实做好跟踪复查和风险防控工作，督促企业按照相关法规规章的要求在规定期限内落实整改，并组织开展跟踪复查；督促企业严格落实质量安全主体责任，通过加大法规培训力度、签订承诺书等形式，进一步强化企业主体责任意识、质量安全意识、风险管理意识；严格落实监管责任，强化风险管理理念，进一步排查和解决辖区内医疗器械经营企业的共性问题，有重点地加强对高风险医疗器械经营企业的监管，持续提高监管执法的针对性、科学性和震慑力，有效消除监管盲点。