黑龙江开展医用冷敷贴等产品备案清理规范工作

本报黑龙江讯 近日，黑龙江省药品监督管理局发布通知，决定在全省范围内开展以“医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩”为重点的第一类医疗器械备案清理规范工作，并制定了《黑龙江省第一类医疗器械备案清理规范工作方案》，以进一步加强对全省医疗器械产品备案工作的规范管理。

根据工作方案，清理规范产品包括医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩类产品。本次清理规范重点检查是否存在非医疗器械作为医疗器械备案；是否存在“高类低备”（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案）；是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆；是否存在已备案的产品预期用途不规范；是否存在产品规格型号不规范；说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及备案的性能结构组成和适用范围等9项内容。

工作方案指出，本次清理规范工作分为三个阶段。第一阶段为2020年12月~2021年1月，各市（地）市场监督管理局组织开展企业自查，并对第一类医疗器械备案和监管工作开展自查。第二阶段为2021年2月~3月，黑龙江省药监局组织对省内第一类医疗器械备案及监管工作开展检查，进一步分析研判省内第一类医疗器械备案及监管中存在的问题，并督促整改落实。第三阶段为2021年4月~5月，接受国家药监局抽查。

（郭婷）