【我是医疗器械检查员】逯海龙：在检查岗位坚守理想和初心

□ 本报记者 庞雪

“医疗器械检查是一项系统性工作，要求检查员具备丰富的知识、缜密的思维、敏锐的嗅觉。就像每一名优秀的狙击手都是子弹‘喂’出来的一样，优秀的检查员也是在一次次检查实践中历练出来的。”谈到医疗器械检查及检查员工作时，逯海龙这样说。

今年是逯海龙在宁夏回族自治区药械监管一线工作的第22年，药学专业毕业的他始终热爱自己的工作，为全区百姓用药用械安全保驾护航是他的理想。从业以来，他且学且思且行，用实际行动践行理想与初心。

检验“老人”遇检查新问题

2014年，逯海龙的职业生涯迎来拐点，开始专职从事药品、医疗器械检查工作。在此之前，他已在宁夏回族自治区药品检验所从事了15年药品检验与标准研究、起草工作，拥有丰富的药品检验经验。转型初期，这位检验“老人”便遭遇了检查新问题。

“质量检验仅仅是检查过程的一环，检查员需要系统地学习法规，全面理解质量检验环节与其他检查环节的关联，才能更好地把已经熟练掌握的检验知识融入检查工作中。”初次参与检查时，一位资深检查员语重心长的一席话，让逯海龙至今记忆犹新。

一份曾经为之努力了10余年的工作，曾经不断思考的检验原理、摸索的验证条件和引以为傲的检验技巧似乎只是未来工作中的一个点，这让逯海龙感到不适应，但更困扰他的是自己无从下手，不知该如何更加系统、全面地评估质量管理体系。

“受专业知识限制，刚开始从事检查工作时，更倾向关注实验室环节，检查内容也更多围绕试验方法是否合理、规范程度有多高、记录是否完善等，即使发现了问题也很难与整个质量管理体系关联起来。”逯海龙回忆说。

医疗器械检查工作专业性很强，一项检查任务通常需要由审评、监管、检验等多方面人才合力完成。“我不希望自己只能在一个团队中贡献一个‘点’的力量。”逯海龙对自己提出了高标准、严要求。为此，他付出了比他人更多的努力。

向同行学习检查技巧，抢着写检查报告，分析缺陷背后隐藏的线索，向资深检查员请教如何发现某一项缺陷，如何能在检查中更有效地提取证据链……不会就学，不懂就问。如今，再发现实验室问题时，逯海龙会把实验室偏差与人员培训效果进行关联，并在甄别电子数据的可靠性漏洞，评估企业是否制定了更全面的控制程序、更有效的纠正预防措施等方面下功夫。

“相较检验工作，检查工作更立体，需要以点及面、环环相扣，要求检查员具备更细致的思维和更灵活的手段。一路走来，特别感谢检查员前辈们给予的帮助、指导和鼓励。”逯海龙说。

抓住线索一查到底

医疗器械质量管理体系检查涉及“人机料法环”等方方面面，如何从庞大且繁杂的信息中快速找到突破口，是决定检查成效的关键，也是最能彰显检查员能力和水平的环节。

“发现切入点，找到关联线索后顺藤摸瓜、抽丝剥茧，查找缺陷的支撑证据，并检明、查实是检查工作的关键。”逯海龙告诉记者。

在一次飞行检查中，检查组发现企业产品某一生产工序所需要的工器具不在该工序的生产区域内，根据生产周期判断工器具间内的容器又显然不能满足该企业的生产能力。“发现这个问题后，我们初步判断企业可能是有问题的。当场询问企业人员后，对方显得很慌张，并没有给出合理答复，我更加坚定这一线索需要进一步查下去。”逯海龙说。

顺着这一线索，逯海龙先查看了该产品的生产工艺规程及检验操作规程，发现该工序的操作步骤并不科学；同时，企业提供的生产记录中也无该工序的操作记录。接着，逯海龙与检查组人员在企业提供的生产台账中抽取了1年内生产产品的10余份批记录，发现企业大部分产品竟然没有批记录。企业负责人不得不承认该工序未按照产品注册工艺实施生产的事实，同时也承认在生产过程中未及时填写记录。

检查组经过讨论后，继续从两方面着手检查：一是从已有的批记录入手，核对产品生产过程，以点代面寻找生产管理方面存在问题的突破口；二是从设计开发文档入手，核查设计开发对该工序的研究说明，了解该步骤对产品质量与功能的影响，以评判风险。经过检查，检查组又发现企业无法提供设计开发输出文件记录，而提供批生产记录的一批产品无委托灭菌申请单与辐照灭菌记录，无批检验记录，无放行审核批准记录，却已售出25片。

从发现没有生产所必需设备、怀疑企业擅自改变生产工艺，到抽查发现缺少批记录，再到发现产品未经过检验即销售，逯海龙沿着一条条线索深挖细查，反复梳理，最终查明企业存在的一系列问题。

检查中最关注企业什么？“诚信是一个人的品质，决定做事的方式方法。”逯海龙告诉记者。

荣誉背后是更重的责任

在逯海龙看来，国家医疗器械检查员是荣誉，更是责任。荣誉体现在国家药监局给予检查员的高度认可，责任在于检查员要对每家被查企业做出客观评价、公平公正对待每一次检查任务。

2019年参加的一次国家药监局组织的飞行检查让逯海龙印象深刻。当时，A企业举报B企业在注册检验时使用了A企业的上市产品。接到任务后，逯海龙随检查组赴B企业对举报信息进行核查。经检查发现，虽然B企业研发产品的生产过程、记录、文件、物料管理等均存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的问题，但送检样机壳上贴有B企业名称的标签，标签后无A企业或其他企业的铭牌，同时主机内部组件没有唯一识别信息，因此无法认定B企业在注册检验时使用了A企业的上市产品。

逯海龙与检查组成员一致认为，有效的证据链并没有直接反映出B企业使用其他企业上市产品实施注册检验。最终，检查组出具检查报告，客观描述了事实，公平公正评价了被举报企业。

检查员肩上的责任不仅体现在具体检查事务中，更体现在一次次危急关头冲锋在前的无私奉献中。新冠肺炎疫情发生后，逯海龙主动担当作为，持续奋战在抗疫一线。2020年1月25日起，他先后两次随宁夏回族自治区药监局工作组赴宁夏同心县对有关企业进行现场帮扶；春节放假与弹性工作期间，他一直奔波在捐赠防护物资查验、协助海关通关、对生产企业技术指导等现场。

“疫情防控期间，医疗防护物资是保护一线医护人员的‘盔甲’，疏忽任何细节都会对抗击疫情造成不可弥补的损失。”逯海龙查阅了大量医疗防护产品的相关技术标准与验收细则，耐心与生产企业沟通，按照医疗器械技术审评相关法规，结合当时应急审批的要求，给企业提出合理规划布局建议，避免设计施工走弯路，为宁夏医疗防护产品生产企业及早投入生产提供了技术保障。

“检查员就是要帮助守法依规企业走上发展快车道，提速增效；严查违法违规企业，杜绝隐患。我会坚守理想和初心，尽全力完成每次检查任务，对得起这份荣誉。”逯海龙表示。