稳步推进智慧监管重点项目实施

2020年智慧监管各项工作稳步推进，信息中心加快推进各重点项目，在打通“监管协作链、企业责任链、产品数据链”三个链条方面取得显著成效。

国家药监局于2019年5月印发《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》。一年多来，行动计划总体技术框架已经初步建立并逐步完善，基础层的支撑环境建设基本完成，应用层的数据中心、应用平台、监管业务板块建设取得突破性进展，管理层的相关体系建设也如期推进。

信息中心全力推进政务信息系统整合共享，将38个分散系统整合至智慧监管平台，向监管人员提供一体化工作平台。同时，建设完成药监云，迁移部署34个业务系统，实现了对软硬件资源的统一运维管理。

我国药品信息化追溯体系建设正稳步推进。目前，国家药监局组织编制的10个药品追溯相关标准已全部发布实施，疫苗追溯协同服务平台已建成，全部省级免疫规划信息系统已和协同平台成功对接，全部疫苗生产企业（含进口企业）通过自建追溯系统或第三方追溯系统成功接入协同平台。国家疫苗追溯监管系统已开始使用，疫苗生产企业到疾控部门疫苗流向信息更加清晰。

2019年7月，国家药监局、国家卫生健康委联合发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。目前，已完成医疗器械唯一标识管理信息系统建设，公开共享了22.5万余条主数据，制发了2项标准。

近年来，信息中心进一步加强国家药监局数据中心药品监管数据资源建设，截至目前，已建设126项信息资源，汇聚整合国家药监局各司局、直属单位以及各省级药监局数据近2000万条，数据资源范围基本涵盖了“两品一械”产品、企业等基础信息，实现了数据互联互通。

目前，药品品种档案也取得重要进展，基本建成16.1万个有效药品批准文号的品种档案。政务服务水平也在逐步提升，化妆品监管APP用户量已突破180万，“E药云搜”提供了“两品一械”相关公开信息一站式查询方式。