监管科学助力我国生物医药创新发展

生物药是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原材料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病预防和治疗的药品。近20年来，生物药发展迅猛，新技术新产品不断出现。2019年，全球销售额超过50亿美元的15个药品中，有11个是生物药，其中10个为单抗/融合蛋白类产品，以及1个疫苗产品。

随着生物医药技术不断突破，我国生物药产业拥有巨大的发展前景，创新趋势明显：肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、埃博拉病毒病疫苗、戊肝疫苗、康柏西普等创新产品不断涌现；4种国产疫苗完成世界卫生组织（WHO） PQ认证，进入国际市场；越来越多的创新产品开展国际多中心临床试验，在研发起始就确定了国内国际同步申报；许多本土医药企业开始向欧美发达国家制药企业进行专利授权；众多传统药企也在争先进入生物制药领域。此外，中检院生物制品检定所成为WHO第七个生物制品标准化和评价合作中心，使我国在国际生物制品标准领域的话语权和影响力大大增强。

监管科学与生物医药的转化密切相关，完善的监管科学研究机制，是推动创新药物研发的重要因素；新技术新产品的不断出现，对监管科学提出了更高的要求。近20年来，在国家立项支持下，中检院针对创新生物药的安全性和有效性评价，开展了质控方法、质量标准、相关标准物质和非临床安全性评价等研究，为保障甲型H1N1疫苗、EV71疫苗等创新产品安全、有效，顺利通过审评审批并最终上市发挥了重要技术支撑作用。此外，还参与了EV71疫苗国际标准制定；打造了国际领先的生物学活性测定技术平台，研究建立了PD-1单抗活性测定方法，成功应用于10余家企业的PD-1单抗药物研发，推动多个产品成功上市。

2019年4月30日，国家药监局启动实施中国药品监管科学行动计划，并确定首批九个重点研究项目，我国药品监管科学研究进入新阶段。