药品注册核查助力审评审批

今年2月初，针对疫情防控现场核查任务需要，核查中心在药品注册司的直接指导下，迅速行动，主动作为，分别联合浙江、江苏等省级药监局共同研究工作方式和内容。核查中心组建技术骨干工作团队，评估核查任务品种的技术和合规性风险，制定核查方案，指导省级药监局开展工作；省级药监局紧急调用和组织所在地的国家级检查员组成核查团队，结合对辖区内相关企业日常监管实践经验，进一步强调研制和生产监管要求；全程保障检查组疫情防护措施万无一失，在获取交通管理部门省（区、市）内跨地域流动允许后，上下一心、合力完成疫情急需品种批准上市前药物研制和生产现场核查，切实保障药品注册审评审批工作顺利进行。

此后，这一创新工作模式在全国范围内组织实施。自3月9起日，按照国家药监局有关文件的要求，共有29个省级药监局提出联合核查工作意向，截至11月底，核查中心共与26个省级药监局联合，调用药品检查员5316人次，累计启动960个品种的药品注册核查任务，其中657个已完成并送达药审中心。

联合核查期间，核查中心还将国家级和省级检查员队伍建设和联合核查工作有机结合，通过网络在线培训的方式共培训国家级和各省份检查员共9100人次；通过传帮带和实训的方式培养了318位省级骨干检查员，经评估后将被聘任为国家级药品检查员。

为在新法规框架下做好药品注册核查工作，核查中心多方面发力，组织起草了药品注册核查工作程序、核查要点和判定原则、药品注册生产现场检查和上市前GMP符合性检查衔接程序等配套工作文件；研究药品注册核查任务组织管理策略；设计药品注册核查任务的运行机制和标准操作规程；建立从任务接受到结果处置全环节的与药品注册申请人、相关监管部门的信息公开和交流机制等。

此外，核查中心持续推进职业化专业化检查员队伍建设，搭建新的药品注册核查业务管理系统，并着力构建基于风险控制的全周期的廉政防控制度体系，为保证公众用药安全有效、高质量和可获得贡献力量。