科学抓监管 “疫”线显担当

□ 康绍博 汪建强

面对新冠肺炎疫情，浙江省药监人众志成城、全力以赴，始终把群众生命安全放在首位，在战“疫”期间有作为、敢作为，打出政策“组合拳”，坚守疫情防控用药用械的安全防线。

监管政策紧跟形势

“加强医用物资供给保障，是实现‘用管控力跑赢疫情传播力’的基础条件。”面对疫情发展形势，浙江省药品监督管理局党组书记、局长徐润龙带领该局疫情防控工作领导小组召开一系列会议，根据综合、药械监管、供应促进3个专班汇报的工作情况，结合疫情发展形势，用“5个千方百计”“3个并行”“12项举措”等一系列政策措施筑起一道“无形防线”，保障疫情防控期间群众用药用械安全，助推企业扩大产能。

尽管政策防线已经筑牢，但疫情发展瞬息万变，新问题层出不穷。对此，浙江省药监局紧盯局势，随时应变，确保出台的举措能够解决企业和群众迫在眉睫的问题。

药店购药是保障群众用药的重要途径。为了打通疫情防控期间送药“最后一公里”，浙江省药监局在2月底启动“网订店送”药店建设。

“这是浙江省药监局今年一项重要的民生实事工程。”该局相关负责人表示，解决群众线上购药的问题，既是实现群众用药安全、可及的重要方式，也是助力当前疫情防控工作的重要手段。

解决了群众购药的问题，还要考虑疫情期间如何进行日常监管。面对层出不穷的难题，浙江省药监局创新监管模式，借助“钉钉”系统平台，将线上检查与线下驻厂监管相结合。为了确保线上检查质量不下降、标准不缺失、程序不失控，监管人员第一时间建立视频检查和应急注册核查的程序和流程图，编制视频检查报告模板和应急注册核查报告模板等，让视频检查更规范、更高效。

为了进一步确保药械企业重点产品的质量安全，浙江省药监局于2月发布《疫情防控期间驻厂监督员制度》，向重点药品、医疗器械生产企业派驻“驻厂监督员”，在对药械企业产品质量进行监督检查的同时，为企业排忧解难。

“像我这样的驻厂监督员还有很多。我们既是监督员，也是后勤员。”阮志龙作为绍兴市市场监管局医疗器械监管处的一名干部，突如其来的疫情改变了他的“工作轨迹”——他成为驻厂监督员。

阮志龙表示，驻厂监督员制度集疫情防控、复工复产、安全监管三项责任于一身，从而进一步延伸“三服务”。该举措不仅能让监管零距离贴近企业，更是浙江省药监部门的自我加压、自我升级。

药监卫士肩有担当

“这次疫情，对我们每个人来说都是一次大考。”徐润龙表示，为了打赢疫情防控阻击战，浙江省药监人员勇于担当、同心协力，一大批药械监管人员、审评审批人员、检验检测人员周末无休，24小时连轴转，投身抗击疫情的各个“战场”。

2月15日，正是战“疫”攻坚克难的关键时期，浙江海正药业股份有限公司传来令人振奋的消息，该企业研制的法维拉韦（原名“法匹拉韦”）获得国家药监局批准上市。法维拉韦获批上市的背后，也包含着浙江省药监人的努力。

“当时，我们接到国家药监局药审中心委托的法维拉韦原料及片剂的注册检验工作后，只有一个念头，就是抓紧一切时间保质保量完成检测任务。”浙江省食品药品检验研究院化学药品检验所（以下简称化药所）负责人陈悦回忆起当时的情景说，这任务并不轻松，仅理化项目就达15个，涉及5个气相系统、5个液相系统、6种色谱柱、18种对照品以及近40种试剂试液。但检验团队克服重重困难，加班加点，仅用3天时间就完成了法维拉韦片的注册检验。

“我们快一分钟，药品就可能早一分钟用在患者身上。”想到化药所不辱使命圆满完成任务，陈悦颇为自豪。

为了推动法维拉韦尽快获批上市，浙江省药监局相关部门都快马加鞭。不仅协调推进样品质量检验和标准复核，还组织精干力量第一时间赶赴企业所在的疫情较为严重地区开展现场检查。而国家、省、市三级联动，行政、技术、企业多方协同的“浙江模式”也得到高度肯定和推广。

疫情的“寒冬”终将过去，温暖春风总会拂面。浙江药监人不忘初心，牢记保障公众用药安全的使命，为打赢疫情防控阻击战贡献浙江力量。