安乃近注射液等7个品种注销药品注册证书

本报北京讯  3月17日，国家药品监督管理局先后发布公告，注销安乃近注射液等7个品种药品注册证书，并对安乃近片、复方青蒿安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊的药品说明书进行修订。

安乃近是吡唑酮类解热镇痛药，在我国上市时间较早，制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。根据公告，经国家药品监管部门组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条，予以注销药品注册证书。

国家药监局数据查询系统显示，注销的安乃近注射液等7个品种，共涉及195个批准文号，相关企业遍布全国。其中，安乃近注射液在全国共有181个批准文号，涉及华润双鹤药业股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、宜昌人福药业有限责任公司、神威药业等上百家制药企业。

安乃近氯丙嗪注射液在全国有6个批准文号，涉及西安利君制药有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司等6家药品生产企业。

小儿解热栓在全国共有3个批准文号，均由荣昌制药(淄博)有限公司持有。小儿安乃近灌肠液在全国共有2个批准文号，均由湖南尔康制药股份有限公司持有。

安乃近滴剂在全国仅有武汉天天明药业有限责任公司持有1个批准文号。安乃近滴鼻液在全国仅有慈象药业湖北有限公司持有1个批准文号。滴鼻用安乃近溶液片在全国仅有沈阳药大雷允上药业有限责任公司持有1个批准文号。

公告称，已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

国家药监局发布公告明确，安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值，对安乃近片、复方青蒿安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群和适应症范围。

相关公告要求，修订后的安乃近片说明书应增加“本品可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等”等相关警示语。【适应症】项修订为：用于急性高热时的退热，也可用于急性疼痛的短期治疗，如头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。【用法用量】项应删除儿童用法用量，增加“应从最低有效剂量开始使用”。【不良反应】项应包括皮肤损害、胃肠损害、全身性损害、血液系统损害、泌尿系统损害和其他6项内容。【禁忌】项增加以下内容：妊娠晚期妇女禁用，18岁以下青少年儿童禁用。【注意事项】项增加“本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下短期使用”等4项内容。

修订后的复方青蒿安乃近片说明书应增加“本品含有安乃近，可能引起血液系统严重不良反应”等警示语。【不良反应】项包括恶心、呕吐；皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹；头痛、头晕、嗜睡；乏力、过敏样反应等。【禁忌】项应增加“安乃近与阿司匹林存在交叉过敏反应，对阿司匹林过敏者禁用”等5项内容。【注意事项】项应增加“本品为症状改善药，不得长期、大剂量服用”等7项内容。

修订后的重感灵片（胶囊）说明书应增加“本品含有安乃近，可能引起血液系统严重不良反应”等警示语。【不良反应】项应包括皮肤损害、胃肠损害、全身性损害、血液系统损害、泌尿系统损害和其他6项内容。【禁忌】项应增加“对氨基比林等吡唑酮类药物过敏者禁用”等5项内容。【注意事项】项应增加“本品不宜与含相同成份的药品合用”等6项内容。

此外，公告还对安乃近片、复方青蒿安乃近片、重感灵片（胶囊）说明书【孕妇及哺乳期妇女用药】和【儿童用药】项进行了修订。

记者查询国家药监局官网发现，安乃近片在全国共有1119个批准文号，涉及贵州百灵企业集团制药股份有限公司、安徽仁和药业有限公司、四川科伦药业股份有限公司等近千家药品生产企业。复方青蒿安乃近片在全国共有5个批准文号，涉及广西泰诺制药有限公司、成都倍特药业股份有限公司等5家药品生产企业。重感灵片在全国共有5个批准文号，涉及广东和平药业有限公司、甘肃省西峰制药有限责任公司等5家药品生产企业。重感灵胶囊在全国共有2个批准文号，涉及广西泰诺制药有限公司、江西普正制药股份有限公司2家药品生产企业。（郭婷）