含磺胺二甲嘧啶制剂和羟布宗片药品注册证书被注销

本报北京讯 3月17日，国家药品监督管理局发布公告，停止含磺胺二甲嘧啶制剂和羟布宗片在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书，共涉及4个品种94个批准文号。

根据公告，含磺胺二甲嘧啶制剂是磺胺类抗感染药，在我国上市的品种有磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶混悬液、小儿复方磺胺二甲嘧啶散，适应症为脑膜炎球菌、肺炎球菌以及某些革兰氏阴性杆菌引起的感染，严重不良反应主要涉及皮肤及血液系统。羟布宗片为解热镇痛抗炎药，适应症为风湿性、类风湿性关节炎及痛风，严重不良反应主要涉及血液系统。

经国家药品监督管理部门组织评价，认为含磺胺二甲嘧啶制剂和羟布宗片风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条，予以注销药品注册证书。

国家药监局数据查询系统显示，含磺胺二甲嘧啶制剂共涉及92个批准文号。其中，磺胺二甲嘧啶片在全国共有58个批准文号，涉及西南药业股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、远大医药（中国）有限公司等多家药品生产企业。小儿复方磺胺二甲嘧啶散在全国共有30个批准文号，涉及湖南方盛制药股份有限公司、广西梧州制药(集团)股份有限公司等多家药品生产企业。磺胺二甲嘧啶混悬液在全国共有4个批准文号，涉及河南科伦药业有限公司、江苏亚邦生缘药业有限公司等4家药品生产企业。

羟布宗片在全国共有2个批准文号，涉及石药集团欧意药业有限公司、昆药集团股份有限公司2家药品生产企业。  （郭婷）