国内外临床辅助决策类产品获批现状

□ 张宇晶

随着计算机运算速度、处理能力的提升以及人工智能技术的快速发展，越来越多的临床辅助决策产品获批上市。如果这些产品为临床决策提供的信息不准确，可能会对患者造成严重伤害，因此，应对临床辅助决策类产品进行有效监管。为实现科学监管，更好地了解国内外辅助决策类产品动态，本文梳理了国内外基于放射图像和放射设备数据的临床辅助决策软件产品及其在国内外的上市批准情况。

国内外产品获批情况

美国

通过对美国FDA网站进行检索（检索时间段为2015年1月1日至2019年12月31日），共检索到相关获准产品27项（见表1）。

欧盟、日韩等国家和地区

通过检索公开资料对欧盟各国、日本、韩国及其他国家辅助决策类产品获批情况进行汇总发现，截至2019年12月31日共有7个产品获批（见表2)。

中国

通过对国家药品监督管理局网站进行检索（检索时间从2011年1月1日至2020年1月14日），共检索到6项获批产品（见表3）。本次检索不包括PACS工作站中带有计算机辅助检测/诊断模块的产品，不包括省级药品监督管理部门批准的产品。

国内外获批产品数据分析

辅助决策产品在不同国家具有不同的管理类别和产品编码，美国目前的辅助诊断（CAD） 产品基本按照第II类医疗器械管理，美国辅助决策获批产品按照FDA产品编码和不同应用种类分类。

美国已获批的辅助决策类产品中，明确采用深度学习和神经网络技术的有8个，分别是Cont aCT、BriefCase、Accipiolx、QVCAD、Power Look Tomo Detection V2 Software、ProFound AI Software V2.1、ClearRead CT、IDx-DR。公开资料显示，上述产品均开展了临床研究，以回顾式研究为主，其中I Dx-DR进行了前瞻性研究，用于糖尿病辅助筛查。临床试验多采用多读者、多案例的设计，以敏感度、特异度、ROC、时间等作为研究终点。

欧盟、日本、韩国等国家和地区近2年的获批临床辅助决策类产品汇总数据显示，有3个产品采用了深度学习算法，产品应用基本与美国类似，其中骨龄检测是较新的应用。以上信息对于我国同类产品注册申报具有借鉴意义。

辅助分诊产品

2018年2月，Viz.AI公司的ContaCT产品通过美国FDA的De Novo（重新分类申请）途径获批上市，成为美国第一个获批上市的计算机辅助分诊类产品。随后，又有9项此类产品通过FDA的510（K）途径获批上市，产品应用覆盖颅内出血、气胸、脑大血管阻塞、颈椎骨折、乳腺筛查等分诊，其中，颅内出血分诊产品应用相对广泛。通过近5年FDA批准的产品数据可以看出，相对其他辅助决策产品，辅助分诊类产品获批数量最多，有助于帮助医生提高工作效率，解决临床痛点。

乳腺CAD产品

美国早期乳腺CAD产品作为第III类医疗器械通过PMA（上市前批准）方式获批上市，产品代码为MYN。2018年6月，FDA将MYN产品代码下的所有产品从第III类调整为第II类，并改为通过510（K）途径批准。该做法促进了人工智能在乳腺放射图像中的应用，自此，大量的乳腺辅助检测/诊断产品通过510（k）途径申请上市，如Transpara和Power LookR Tomo Det ection V2等。

国产CAD产品

截至目前，我国共批准6个计算机辅助检测/诊断软件。按注册类型分类，进口产品4个，国产产品2个；按算法类型分类，采用传统机器学习算法的产品5个，采用深度学习算法的产品1个；按应用类型分类，乳腺应用产品3个，胸部、腹部、冠脉血流应用产品各1个。由此可见，国内目前已获批的产品以进口产品为主，大部分采用机器学习算法，主要用于乳腺疾病的辅助检测与诊断。（作者单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）