人工智能医疗器械标准建设情况

□ 刘枭寅

随着人工智能技术的蓬勃发展，其标准化工作也逐渐成为全球研究热点，目前国内外有数十家相关组织和机构在开展人工智能标准制定工作。人工智能医疗器械标准化工作目前尚处于起步阶段，主要聚焦于标准框架搭建、术语标准制定等基础性工作。

国内外标准化情况

对于人工智能技术，全球主要标准化组织均有相应的工作组开展标准研究，如国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、国际电信联盟（ITU）、电气和电子工程师学会（IEEE）等。在中国，国家人工智能标准化总体组是人工智能标准研究的核心力量。

对于人工智能医疗器械，ISO、IEC、ITU、IEEE设立了相应标准研究工作组并开展了多年研究工作，ITU与世界卫生组织（WHO）成立的健康医疗人工智能焦点组（FG-AI4H）是标准研究的主要力量。在我国，国家药品监督管理局2019年10月批准成立了人工智能医疗器械标准化技术归口单位，此外，相关团体的人工智能医疗器械标准研究工作也在有序推进之中，如全国科学技术名词审定委员会启动了医学人工智能名词编写工作。

健康医疗人工智能焦点组

人类的良好健康与福祉是联合国可持续发展目标之一，随着人工智能技术在医疗健康领域的应用和发展，ITU和WHO于2018年7月联合成立健康医疗人工智能焦点组（以下简称焦点组），探讨医学人工智能领域的技术、应用、标准、评估及监管，下设数据处理、评估方法、监管考量、运营4个工作组。

焦点组现已完成人工智能医疗器械标准框架研究，包括通用要求和针对各类医学应用的专用要求。通用要求涵盖伦理考量、监管考量、需求规范、软件生命周期规范、数据规范（包括数据需求、数据采集、数据标注规范、训练和测试数据规范、数据处理、数据分享）、训练最佳实践规范、评估规范（包括评估过程描述、技术测试规范、技术测试追溯规范、临床评价）、示范应用、应用和平台（包括移动应用、云端部署应用）。专用要求涵盖心血管、眼科、皮肤、病理、感染检测、放射影像等18个应用领域。

目前，焦点组中国对口组正在建立专家名录，在以上标准研究的框架下组成相应推进小组，推进人工智能医疗器械国际标准研究与建设。

人工智能医疗器械标准化技术归口单位

2019年10月，国家药监局发布公告，决定成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位，主要负责人工智能医疗器械所涉及的术语和分类、数据集质量管理、基础共性技术、质量管理体系、产品评价流程、专用方法等行业医疗器械标准制修订工作。第一届人工智能医疗器械标准化技术归口单位专家组由51名成员和28名观察员组成，秘书组由中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）承担，由国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。2019年12月，人工智能医疗器械标准化技术归口单位成立大会召开，大会研讨了标准体系、标准制修订规划以及2020年行业标准立项计划。

此外，2018年12月，中检院经IEEE批准成为人工智能医疗器械工作组（AIMDWG）召集单位，随后立项安全有效性评价术语、数据集质控两项IEEE标准。

医学人工智能名词编写

中国生物医学工程学会受全国科学技术名词审定委员会委托承担了医学人工智能名词的编写工作，现已征集2000多个相关名词。计划2020年完成我国医学人工智能名词审定、宣传推广和应用普及第一阶段的工作。

创新合作平台标准化工作

2019年，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发起成立了人工智能医疗器械创新合作平台，针对人工智能医疗器械标准化工作专门成立了标准化研究工作组。工作组由器审中心担任主席单位，成员单位包括中国信息通信研究院、国家互联网应急中心、浙江大学、中国生物医学工程学会、四川大学和中检院，旨在开展人工智能医疗器械技术要求、检测方法等相关标准的研究工作。

目前，人工智能医疗器械标准化工作整体处于起步阶段，迫切需要加强标准体系构建的顶层设计工作。同时，标准制定机构数量较多，预计未来几年将会产出多项标准，但这些标准能否用于人工智能医疗器械监管仍需要评估。因此，人工智能医疗器械创新合作平台标准化工作今后将重点围绕以下三方面展开。

标准体系构建

研究人工智能医疗器械监管所用标准的体系构建，覆盖人工智能医疗器械产品全生命周期安全有效评价的相关标准。积极调研各标准化组织医学人工智能标准制修订情况，并持续跟踪相关工作进展，探讨与焦点组的对接模式，加强对医学人工智能领域各标准体系的全面认识，梳理总结形成人工智能医疗器械标准体系构建方案。

标准采用条件

研究人工智能医疗器械监管所用标准的采用条件，评估医学人工智能相关标准用于监管的适用性。探讨与各标准化组织的合作模式，在相关标准制定阶段提前介入，孵化可供人工智能医疗器械监管使用的标准。在标准产出时，评估其用于人工智能医疗器械监管的适用性。

协调共享

充分发挥人工智能医疗器械创新合作平台影响力，与相关标准化组织、标准制定机构建立良好沟通渠道，形成信息共享机制，及时发布人工智能医疗器械监管所用标准的相关信息，促进人工智能医疗器械产业健康发展。（作者单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）