数据联通加速智慧监管能级提升

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由于建立了“一企一档”，导入了《国家重点监管医疗器械目录》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规要求，监管平台能根据企业和产品信息，自动生成对有关企业和产品的检查频次要求；平台已将相关检查指导原则等完整录入，可形成条目式电子化检查表单。此外，监管平台还提供了移动客户端，大大满足了基层监管人员在检查过程中查询法律法规、检查任务、企业和产品信息，以及现场检查数据采集、拍照扫描等多种需求。

据悉，河南省药监局从2019年5月开始使用监管平台，目前已对河南省约150名检查员进行了操作培训，通过监管平台检查了百余家生产企业。

程慧鋆告诉记者，监管平台可实现检查全过程的电子化，从制定检查计划、分派任务，到编制检查方案、现场检查，再到确认检查结果、检查组评价，一系列步骤均可形成标准的电子化流程和表单，既节省时间、提高效率，又有利于提升检查质量。

冯琳则表示，因为形成了可查可溯的电子数据，监管部门还可利用监管平台对检查效果进行回顾，依据历次检查结果以及平台自动生成的风险提示，有针对性地调整下一次检查重点。

为企业提供便利

值得一提的是，监管平台除设置监管端口外，还设置了企业端口。“大平台”“大数据”在提升监管效能的同时，也为企业带来了便利。

宁夏丹特义齿科技开发有限公司副总经理姜刚表示，使用监管平台后，明显减少了企业“跑路”次数。“过去企业上报一个自查报告要跑到监管部门去，递交后也不知道是否通过，还要再打电话询问。现在企业不仅能通过监管平台一键申报，还可实时查看进度，十分便利。”

江西三鑫医疗科技股份有限公司管理者代表王甘英则表示，过去企业想知道产品抽检等相关信息，需要专人上网收集数据，现在这些信息在监管平台上均有记录，一目了然，不仅方便，还能起到风险提示作用。他希望，监管平台的相关数据能够更加丰富，企业筛选信息也能更加便捷。

一个系统良好运行，需要不断优化、日臻完善。在近日国家药监局召开的医疗器械生产监管信息平台工作推进会上，有部分前期参与试用平台的省级药监局代表表示，机构改革后派出机构的权限设置、工作流程可能需要重新调整，数据对接尚存在问题。

国家药监局医疗器械监管司相关人士表示，随着医疗器械上市品种档案的建设，国家药监局下一步将继续完善规范化基础数据，不断优化监管平台功能，研究医疗器械注册人制度试点下事中事后监管的新方式、新手段和新措施，研究设置跨区域、跨省份产品的转移、重组、委托生产检查权限的调整，以及机构改革后派出机构的权限调整、工作流程设置等；探索研究通过大数据开展医疗器械风险预警分析，结合“智慧监管”精准发现问题，实现问题导向，有的放矢，使有限的监管资源聚焦到重点环节和风险隐患上，切实保障医疗器械质量安全。