江苏聚力提升疫苗监管水平

□ 本报记者 蒋红瑜 通讯员 王琳琳 王玉洁

近日，江苏省委办公厅、省政府办公厅发布《关于改革和完善疫苗管理体制确保疫苗安全和供应保障的通知》（以下简称《通知》）。《通知》要求，扎实做好疫苗安全和供应保障工作，健全疫苗管理责任体系，加强疫苗安全全过程管理，着力提升疫苗监管能力，提高疫苗供应保障水平。

江苏省药品监督管理局（以下简称江苏省局）局长王越表示，疫苗安全事关公众的身体健康和生命安全，是重大的社会问题、民生问题、政治问题。江苏省局组建一年来，不断完善监管体制机制，创新监管方式方法，进一步提升疫苗监管工作的科学化、法治化、规范化水平，形成了具有江苏特色的疫苗安全监管模式。

顶层设计 多方协作

2019年9月底，江苏省局制定出台《江苏省药品监督管理局向疫苗生产企业派驻检查员实施细则（试行）》。同年11月18日，疫苗管理省级部门联席会议召开第一次联络员会议，研究筹备第一次全体会议有关事宜。江苏省卫健委、发改委、工信厅、公安厅等12个成员单位联络员参会。目前，江苏省已制定《江苏建立疫苗管理省级部门联席会议制度方案》，上述12个成员单位将共商共议疫苗质量安全全链条监管。

2019年12月30日，江苏省局发布《关于印发〈江苏省关于改革和完善疫苗管理体制需要制定的制度性措施清单〉及〈江苏省疫苗管理省级部门联席会议2020年工作要点〉的通知》。

“去年我们一直在理顺机制，加快形成监管合力。”江苏省局药品安全总监于萌介绍说，江苏省局认真研究、大胆实践，推动疫苗监管“4项制度”创新、“2项能力”提升。“4项制度”创新，即建立并实施疫苗在产企业季度检查制度、疫苗生产企业派驻检查员制度、疫苗安全风险会商制度、疫苗管理省级部门联席会议制度；“2项能力”提升，即疫苗质量信息化监管能力和疫苗检验检测能力提升。

此外，以迎接世界卫生组织对我国开展新一轮的疫苗国家监管体系评估为契机，江苏省局积极争取成为试点省份，在全国率先启动自评估工作，并制定为期两年的实施方案，努力使江苏省疫苗监管能力和产品质量达到国际先进水平。

在智慧监管上，江苏省局进行了积极实践。江苏省药品生产监管信息系统中疫苗监管信息板块已上线运行，省内全部在产疫苗企业均已上传物料、生产、检验、成品等关键数据和库存信息。在现场检查中，监管人员可将企业实际记录与信息系统上传的数据进行对比核查，确保企业生产过程合法合规。

据江苏省局药品生产监管处副处长周建明介绍，江苏省局通过推行信息化监管与现场检查的有机结合，以及综合运用派驻检查信息、风险会商信息、监督检验信息等，提高了疫苗监管的针对性和有效性，更好地督促企业科学制定整改方案，及时落实整改要求。

密集培训 筑牢基石

2019年11月20~21日，江苏省局在南京举办疫苗监管培训班，全省设区市、县（市、区）市场监管局主要负责同志130人参加培训。3天后，该局又在无锡举办了为期3天的疫苗生产监管培训班，邀请专家授课，对参训人员开展由点及面、由政策法规到专业技术的全方位教学。

派驻检查员、江苏省局认证审评中心钱生稳主任药师表示，培训对派驻检查工作有较强的指导作用，学员对《疫苗管理法》、疫苗发展史、疫苗生产监管系统应用、疫苗生产工艺等内容有了全面了解，收获了许多派驻检查的处置经验和启示。

“培训课质量高，实用性强，帮助市场监管系统监管人员了解了法规的整体要求，指导了实际监管中的具体操作，丰富了监管知识。”无锡市市场监管局局长许伟英说。

“《疫苗管理法》的实施，进一步强调疫苗全生命周期质量管理，有助于企业的健康发展。”罗益（无锡）生物制药有限公司质量负责人和质量受权人张映说，《疫苗管理法》正式颁布后，江苏省局多次组织企业学习法规条款，强化企业主体责任意识，助推企业完善质量管理体系，鼓励企业优化生产工艺，提升疫苗质量。

据于萌介绍，2020年，江苏省局将根据《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》配套规章出台情况，对监管人员及监管相对人（生产企业、配送企业、储存运输企业、疾控机构和接种单位）展开针对性培训。

入驻检查 廉洁自律

2019年9月，江苏省局完成派驻检查员遴选和培训工作，并印发《江苏省药品监督管理局向疫苗生产企业派驻检查员实施细则（试行）》。同年12月，组织召开疫苗检查员派驻会议，所有派驻检查员正式入驻疫苗生产企业实施派驻检查。

“我们一直强调，派驻检查员要沉下心，深入了解企业生产质量管理情况，熟悉生产质控等关键环节，严格执行各项廉政纪律要求。派驻检查不能代替疫苗生产企业的质量管理工作和省药监局的监督检查工作，企业应切实履行好主体责任，积极配合派驻检查工作，合法合规开展生产活动。”于萌表示。

“派驻前，我们对检查员开展了廉政培训，之后还将定期开展廉政情况考核。派驻检查员需要将收到的对所驻企业的投诉举报及时反馈省药监局，并协助开展调查核实。”周建明介绍说，派驻检查员的主要职责是监督检查所驻企业执行《药品生产质量管理规范》的情况，收集并及时报告发现的疫苗质量风险和违法违规线索，提出监管建议等。

作为主动报名的首批派驻检查员，钱生稳表示，虽然压力和挑战不可避免，但派驻到企业可以更好地熟悉疫苗生产工艺、关键工艺参数、质量控制点、批签发等，有利于提升检查员的业务能力。

“江苏省局委派到我们企业的两名入驻检查员，均是国家级药品检查员。他们工作作风严谨，对认为的风险点，会请企业从疫苗特性和生产工艺等方面进行解释，并主动给出合理化建议，帮助企业规范生产。同时，他们还能帮助企业走出对法律法规认知的误区，全面提升企业质量意识。”张映表示，检查员在入驻期间，廉洁自律，严格遵守纪律，体现出了药品监管人员高度的责任心。