福建省药监局助推首个国产HPV疫苗获批上市

□ 毛样生 苏燕梅

近日，厦门万泰沧海生物技术有限公司与厦门大学联合研制的首个国产HPV疫苗——双价人乳头状瘤病毒疫苗（大肠杆菌）［商品名：馨可宁（Cecol in），以下简称HPV疫苗］获批上市，引起各方关注。

福建省药品监督管理局（以下简称福建省局）树立“抓创新就是抓发展，谋创新就是谋未来”的理念，围绕公众关心的新药好药上市问题，主动作为，通过提前介入、靠前服务、向前监管，不断激发企业研发创新活力，助推省内重点创新品种获批上市。

接种HPV疫苗是预防宫颈癌等疾病的有效途径，生产HPV疫苗对预防重大疾病、打破国外产品垄断等具有战略意义。在疫苗研发期间，福建省局主动对接企业，全程建档管理，动态掌握药品研发进展；挂牌跟踪服务，组织技术专家指导企业解决研发过程中遇到的技术难题；定期组织培训，提升员工整体水平，激发企业内生动力，充分发挥提前介入在疫苗研发过程中的导向性作用。

2017年11月，企业向国家药品监管部门药品审评中心提交了疫苗上市申请。随后，福建省药监部门定期跟踪该疫苗的审评进展情况，并积极支持其纳入优先审评通道，加快上市进程。

在疫苗技术审评阶段，为使该品能在获批后第一时间上市，福建省局组织相关业务处室多次赴企业指导疫苗生产线的建设。2019年10月，得知国家药监局将对该品进行注册现场检查，福建省局召开专题会议，研究配合检查工作细节。

在服务产业发展、鼓励企业创新的同时，福建省局还狠抓疫苗监管、压实企业主体责任。尤其在长春长生疫苗事件发生后，该局多次开展专项检查，确保疫苗质量安全。2019年9月，福建省局按照国家药监局部署，制定了《福建省疫苗生产企业派驻检查员管理制度（试行）》，明确检查员职责和相关保障规定。同年10月，经多方沟通，确定人选，福建省局完成向疫苗生产企业派驻检查员工作。目前，派驻检查员相关工作进展顺利。厦门万泰沧海生物技术有限公司多次接受国家药监局飞行检查、专项检查，均顺利通过，企业生产质量管理体系不断完善。