省级药监机构改革“破题开篇”

□ 本报记者 蒋红瑜

12月3日，辽宁省第一个新组建的药品监管派驻稽查处——辽宁省药品监督管理局稽查五处在本溪市揭牌；12月5~9日，该省又有5个派驻稽查处相继挂牌成立。

省级药监机构改革贯穿2019年。据记者统计，除北京、上海外，其他省（区、市）均已公布省级药监局“三定”规定。省级药监部门争相“开篇”，努力书写促进医药产业高质量发展新篇章。

三分之一省份选择“派出”模式

2018年4月10日，新组建的国家药品监督管理局正式挂牌，我国药监事业迈进崭新发展阶段。此后，省级药监部门机构改革如火如荼地进行。其中，“派出”模式受到青睐——天津、重庆、辽宁、吉林、江苏、福建、山东、陕西、四川、广东、广西11个省份均设立派出机构或直属分局，亦有一些省份正在酝酿设立派出机构或直属分局。

今年1月，江苏省委编办发布《关于组建省药品监督管理局检查分局的通知》明确，在全省13个设区市设立检查分局，作为江苏省药品监督管理局派出机构。7月23日，江苏省药监局13个检查分局授牌大会在南京举行。

2月，《福建省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》出台，明确规定福建省探索设立福州药品稽查办公室、厦门药品稽查办公室、三明药品稽查办公室3个正处级药品稽查办公室，作为福建省药监局派出机构。

3月，《山东省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》发布，明确山东省药监局执法监察局是省药监局直属机构，为正处级，承担药品、医疗器械和化妆品监管行政执法任务。此外，山东省委编办批复同意省药监局设立6个直属分局作为派出机构。

7月，四川省委编委印发通知，明确四川省药品监督管理局设置5个正处级片区检查分局，各片区检查分局主要负责辖区内药品（疫苗）、医疗器械和化妆品生产环节，药品批发、零售连锁总部以及互联网销售第三方平台的检查和监管。

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今年全国“两会”期间，全国政协委员、江西省药品监督管理局局长上官新晨表示，省级药监局设置派出机构，既是在现有条件下的创新实践，也是一条有效的改革路径。

一位长期研究药监体制改革的专家表示，省以下纵向划分监管事权后，尤其是按照《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》规定，省级药监部门角色已从“指挥部”变成“野战军”，日常监管任务量巨大，省局机关处室的监管资源和能力与其承担的任务不匹配。派出机构和直属分局的设置，可缓解这一矛盾，并为后续职业化专业化检查员队伍建设留出政策接口。

加强协作厘清权责成为挑战

“机构改革后，编制、人员和经费是否能及时配备到位？”中国人民大学公共管理学院刘鹏教授表示，这个问题是省级药监机构改革需考虑的共性问题之一。

“编制、人员、经费到位只是推进机构改革的一个方面。接下来，省局机关处室、派出机构、市县市场监管局在监管实践中的分工和协作，将是持续的挑战。建议国家层面出台指导性意见，各地按照实际情况具体规范。”上述长期研究药监体制改革的专家表示。

江西省食品安全委员会专家委员会副主任委员黄富强认为，人员、编制和经费是药监工作的基础。保证人员编制和经费到位，是药监工作行稳致远的基本条件。如何建设职业化专业化监管队伍，提高监管综合能力，保持监管相对独立性，维护执法权威性、协调性，也是各地需要研究和解决的问题。

刘鹏认为，省级药监部门与市县市场监管部门科学划分药品监管权责、加强合作；在“双随机、一公开”、信用监管、智慧监管等方面探索新型监管机制；加强党风廉政建设，推进公正监管等问题，仍是省级药监部门必须解答的“试题”。

明确责任积极谋划良好开局

尽管面临诸多考验，但新组建的省级药监部门仍以积极姿态打出“组合拳”，切实担负起新时代药品监管新使命、新职责。

浙江省药监局全面开展风险隐患“清源”、打假治劣“药剑”、职业检查“健网”、服务企业“暖心”、医药科创“加油”、上山进岛“送药”六大行动，全省药品安全形势稳定向好。截至目前，该省有349个品规启动仿制药质量和疗效一致性评价，其中51个品规已通过仿制药一致性评价，通过数量位居全国第二；引进化妆品企业334家，进口非特殊用途化妆品备案品种达1435个，居全国第二。

江西省成立药品检查员中心，加挂“江西省疫苗检查中心”牌子，内设5个检查所，同时在江西省药监局设置药品检查监督办公室，全面加强疫苗和药品安全监管工作。

“推进药品治理体系建设是我们2019年重点工作之一。” 浙江省药监局相关负责人介绍，该局积极推进市级认证检查中心和检查员队伍建设，调整完善省级检查员库，建立7项工作机制，11个地市全部设立检查中心。

“目前，四川已初步形成省市县分级监管、检查分局分片监管的‘3层级+5片区’机构设置格局。在人才配备方面，以专业化为导向，严把技能关，专业背景人员占比大幅提升。”在不久前中国健康传媒集团举办的2019全国药品监管系统基层局长研讨会上，四川省药监局局长张大中介绍说，该局着力做好机构改革、队伍建设、能力提升“三篇文章”，推进机构改革、履职转型、能力提升，为监管责任落实创造条件，为推进药品安全治理能力现代化打下坚实基础。