扬州强化医疗器械生产环节风险防控

本报江苏讯 日前，江苏省药品监督管理局扬州检查分局专题部署医疗器械生产环节风险防控工作，进一步树立医疗器械生产风险管理理念，督促企业建立健全质量管理体系，不断提升质量管理水平。

扬州检查分局印发了医疗器械生产企业“风险预警、风险会商、风险防控、精准监管”专项工作通知，要求医疗器械生产企业坚持产品全生命周期管理、科学严谨及持续改进原则，认真学习风险管理有关标准，主动关注抽检、不良事件监测等信息，形成内部预警信息和问题清单，及时开展会商、评估、处置；召开医疗器械生产企业负责人及管理者代表会议，强调风险防控工作的重要性和工作要求，通报今年1~10月日常监管中发现的问题、抽检不合格信息及不良事件处置情况。

此外，该检查分局要求企业结合《2019年医疗器械风险预警信息（第一期）》反馈的问题和年度质量管理自查工作，深入排查生产和质量管理中的风险隐患，落实整改预防措施，并将根据企业集中排查情况，建立“一企一清单”档案，在日常许可检查、监督检查时予以复核，对组织工作不力、整改不认真的企业采取通报、责令整改、行政处罚等措施。（周进）