青海监督检查药物临床试验机构

本报青海讯 （记者丁怡媛） 近日，青海省药品监督管理局组成检查组，对药物非临床研究和药物临床研究机构开展专项监督检查，进一步保障青海省药物临床试验质量，确保临床用药安全有效。

检查组以研究数据真实、完整、可溯性为重点，对照《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《药物临床试验数据现场检查要点》，对青海省人民医院、青海大学附属医院两家药物临床试验机构的26个认定专业《药物临床试验质量管理规范》的实施情况进行综合检查，全面督查其组织机构、人员培训、制度规范、操作规程、设施设备、试验药物贮存和原始资料档案管理等质量管理体系运行情况，并随机抽查其在研的试验项目，针对上半年检查中发现问题的整改情况进行跟踪检查。

检查中，检查组要求试验机构进一步加强《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》及配套文件的宣贯学习，及时关注、掌握药物临床试验管理的政策规定，严格执行工作要求，持续保持药物临床试验研究管理规范、过程合法、数据真实。

近年来，青海省药监部门持续加大对省内药物临床试验机构的监督管理力度，将药物临床试验机构监督管理纳入年度重点检查计划，实施医疗机构季度自查、监管部门每半年飞行检查、每年全覆盖深度检查等措施，促进药物临床试验规范开展，为药品注册研发提供真实有效的临床试验数据。