【三湘药安】湖南长沙构建“监管+监测”一体化工作模式

□ 喻灿华

药械妆不良反应（事件）监测是产品上市后安全监管的重要支撑，也是及时发现和控制安全风险的重要手段。近年来，湖南省长沙市市场监管局探索构建“监管+监测”一体化工作模式，由药品使用和不良反应监管处承担药械妆使用环节安全监管及监测双重职能，以机制重构撬动效能升级，走出了一条融合赋能的特色实践路径。该局2024年、2025年连续两年获评全国药械妆不良反应监测评价工作表现突出基层监测机构。

长沙市市场监管局将监管与监测两项职能深度绑定，搭建起“监测发现风险—监管处置风险—整改反馈监测”的全链条闭环体系。为保障体系有效运行，该局建立全流程支撑机制：每年第一季度专题部署全年相关工作，将任务细化分解至各区（县）市场监管局和各级医疗机构；建立月度通报制度，组织开展报告质量评审，并邀请医疗机构专家全程参与指导，大幅提升监测报告的精准度与规范性；配套建立正向激励机制，每年通报表扬监测工作优秀单位，按不良反应（事件）报告质量和数量精准拨付补助经费。同时，持续夯实风险监测基层网络，通过集体约谈、制定年度自查报告模板等方式，推动医疗机构从“被动应对”转向“主动履责”。目前，已建成4家国家级药品监测哨点、30家省级监测哨点、4个区域监测中心，2025年监测哨点报告数占比超过50%。

融合后的治理体系不断延伸风险信号的捕捉触角。长沙市市场监管局把监测工作全面嵌入日常监管。在现场检查前，监管人员会提前调取近3年医疗机构的监测数据，逐一梳理分析问题、预判潜在风险点，带着问题进入医疗机构开展检查。在检查的同时，面对面指导医疗机构监测专员精准识别潜在风险信号、规范填报监测报告，将业务指导融入日常检查。同时，该局还会向医疗机构负责人和临床一线科室通报监测完成情况和现存质量缺陷，明确整改问题和时限，后续通过约谈机制跟进整改进度，持续提升医疗机构监测能力。

依托监管与监测融合的闭环体系，长沙市市场监管局充分挖掘风险线索，查处典型违法案件。例如，2023年7月，监管人员在对辖区一家网红医美机构进行日常巡查时，结合就诊记录与全市不良反应报告，快速锁定非法肉毒毒素产品线索，最终查实该机构从非正规渠道购进62支未获批境外产品，并依法将案件移送公安机关。后续，长沙市市场监管局在全市组织开展医美药械专项整治，有力震慑了违法违规行为。

据悉，长沙市市场监管局将持续深化“监管+监测”融合机制，充分用好监测哨点资源，以常态化监管推动监测责任落地，努力做到风险早发现、早研判、早处置，全力守护公众用药用械用妆安全。