2026年医疗器械行业标准制修订计划项目（二）

推荐性医疗器械行业标准制修订项目

标准项目名称 高通量基因测序仪

制修订情况 修订

被修订标准号 YY/T 1723—2020

归口单位 医用高通量测序标准化技术归口单位

标准项目名称 医疗器械唯一标识应用指南

制修订情况 制定

归口单位 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

标准项目名称 医疗器械真实世界数据 质量通用要求

制修订情况 制定

归口单位 全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位

标准项目名称 正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法

制修订情况 修订

被修订标准号 YY/T 0829—2011

归口单位 主归口单位：全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会；副归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会

标准项目名称 单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法

制修订情况 修订

被修订标准号 YY/T 1408—2016

归口单位 主归口单位：全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会；副归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会

标准项目名称 医用二氧化碳培养箱

制修订情况 修订

被修订标准号 YY/T 1621—2018

归口单位 全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会

标准项目名称 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒

制修订情况 修订

被修订标准号 YY/T 1249—2014

归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

标准项目名称 结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒

制修订情况 制定

归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

标准项目名称 体外诊断试剂用纯化水

制修订情况 修订

被修订标准号 YY/T 1244—2014

归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

标准项目名称 体外诊断医疗器械 建立量值计量溯源性的实施指南 第3部分：溯源至制造商内部自定义参考物质

制修订情况  制定

归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

标准项目名称 丙戊酸测定试剂盒

制修订情况 制定

归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

标准项目名称 游离雌三醇测定试剂盒（标记免疫分析法）

制修订情况 制定

归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

标准项目名称 肾素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

制修订情况 制定

归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

标准项目名称 血栓弹力图仪

制修订情况 制定

归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

（来源：国家药监局网站）