近期医疗器械资讯速览

11项技术审评要点公开征求意见，9款创新医疗器械进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。

监管动态

1.国家药监局发布《2026年5月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及116个产品。

2.国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布通知，就《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》等11项技术审评要点公开征求意见。意见反馈时间均截至7月15日。

3.器审中心发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第10号）》显示，拟同意赛克赛斯生物科技股份有限公司申请的硬脊膜医用胶、烟台鼎昊生物科技有限公司申请的关节软骨修复支架等9款产品进入特别审查程序。

4.器审中心发布的《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第14号）》显示，北京航天长峰股份有限公司申请的体外心肺支持辅助系统因属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”，拟予以优先审批。

产品上市

国家药监局发布9期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括685个受理号，涉及注射用透明质酸钠复合溶液等产品。

行业企业

1.广州市微眸医疗器械有限公司（以下简称微眸医疗）宣布完成近亿元A轮融资。该轮融资由元航资本领投，明桂资本追投。募集的资金将主要用于加速推进产品注册与商业化布局，迭代核心技术，完善眼科手术机器人产品生态体系。微眸医疗成立于2020年，是一家眼科手术机器人研发生产企业。

2.深圳欢影医疗科技有限公司（以下简称欢影医疗）宣布完成新一轮数千万元融资。该轮融资由荷塘投资领投。募集的资金将主要用于加速心腔内超声（ICE）产品的市场推广、4D-ICE的临床推进、超声脑机接口产品线的商业化拓展、超高分辨率超声/光声成像诊疗一体化系统的量产推进等。欢影医疗成立于2020年，专注于研发前沿高端生物医学超声技术和产品。

集中采购

国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布通知，公布国家组织冠脉支架集中带量采购第二轮接续采购的中选结果。中选结果显示，此次接续采购涉及冠状动脉药物洗脱合金支架和冠状动脉药物洗脱不锈钢支架两类品种。其中，冠状动脉药物洗脱合金支架有雅培医疗器械贸易（上海）有限公司等12家企业申报的22个产品中选；冠状动脉药物洗脱不锈钢支架有北京美中双和医疗器械股份有限公司等4家企业申报的5个产品中选。

（本报记者常锐博整理）