助力高水平安全和高质量发展良性互动

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服务产业发展成效初显

药品产业“量质双升”。“十四五”时期，海南省获批上市药品816个，通过仿制药质量和疗效一致性评价药品336个，药品注册申报受理数量多年位居全国前十。海南省药监局累计发布612种海南省中药配方颗粒质量标准，推动桃红四物汤颗粒等创新药落地，打破近12年无创新药获批上市的局面。研究制定支持生物技术对外开放的若干措施，助力康哲、晖致等外资企业落地建厂。优化落实药品进口便利化规定，2022年12月政策实施以来，业务量月增长64%，货值金额月增长33%。

医疗器械产业高速拓展。医疗器械注册人和生产企业数量从2021年的64家增至144家。产品注册持续活跃，产品注册总数从2021年的146个增至558个。目前，海南省累计获批上市29个第三类医疗器械，其中“十四五”时期获批25个。2022年，出台支持数字疗法产业高质量发展若干措施，目前已有11款数字疗法产品获批上市。

美丽经济实现新增长。2024年9月在全国率先实施离岛免税进口化妆品电子标签试点工作，目前已覆盖超90%免税主体。充分发挥海南“三度一色”资源禀赋优势和开放政策制度优势，助推海南化妆品新原料备案实现“零”的突破。与相关部门联合制定中国国际消费品博览会进口化妆品便利化监管措施，助力展品变商品，扩大展会溢出效应。

监管能力建设有新进步

监管法治体系持续完善。推动海南省药品安全委员会印发海南省首个“药品安全及促进高质量发展三年行动计划”。前瞻性研究形成封关运作药品监管政策系列课题成果。同时，还出台了省级层面针对抗菌药物流通管理的规范性文件，并联合其他部门出台“三医”领域严重失信惩戒地方性法规。

智慧监管模式持续创新。建成“三医联动”的省级药品智慧监管平台，实现业务数据互联互通。创新药品追溯节点平台模式，打通追溯“最后一公里”。探索跨层级电子证照共享技术路径，实现8类证照“秒级”调用校验。将“亮码”嵌入“两品一械”检查，通过数字化手段实现检查标准、流程、进度全程透明，推动全省“亮码”检查系统迭代升级。

技术支撑能力持续提高。检查员队伍建设实现飞跃式发展，从原规模扩充至87名，比2021年增长167%，构建“1+N”检查员管理制度体系，精准科学开展专职检查员层级评定。审评员队伍扩充至53名，比2021年增长253%，扩增第二类医疗器械审评资质业务类别总数达81个，占88个总业务类别的92%。开展医疗器械警戒试点工作，建立77家医疗器械警戒试点单位，指导试点单位建立医疗器械警戒制度体系，初步实现省内医疗器械不良事件监测体系向警戒体系转变。