锻造药检铁军 助推产业升级

□ 黄诗淇 阎威文

2004年底，原吉林省食品药品监督管理局药品医疗器械认证管理中心成立。历经4次更名、9次增编，2021年，经吉林省编委批复，吉林省药品审核查验中心（吉林省疫苗检查中心）（以下简称吉林省药品核查中心）为全额拨款事业单位，编制数为76个，主要负责为药品、医疗器械生产经营的审核查验提供技术服务，负责疫苗企业的派驻检查、日常检查、飞行检查，以及药品检查员日常管理等工作。

从成立之初的人员有限、经验不足、百端待举，到如今淬炼出一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的药品检查铁军，经过20余年的励精图治，吉林省药品核查中心牢牢守住全省人民用药安全防线，为医药产业高质量发展注入强劲动能。

筑基固本：丰富检验人才储备

药品检查是保障药品安全的“前沿哨所”，提升检查效能的核心在于丰富人才储备。成立以来，吉林省药品核查中心持续加大培训力度、创新培训形式，为药品检查筑基固本。

目前，吉林省药品核查中心构建了专职检查员与兼职检查员相结合的药品检查员体系，并大力培养国家级药品检查员，为药品检查队伍注入更高标准人才。同时，该中心积极探索“线上+线下”“理论+实践”培训模式。线下，精心打造吉林省药品生产质量管理规范（GMP）检查员继续教育培训班、吉林省生物制品检查员培训班等培训课程；线上，直播与录播课程灵活互补，网络平台实现培训考核与效果评估的科学闭环，确保知识入脑入心。

理论需实践淬炼。吉林省药品核查中心通过举办中药知识技能大比武等活动，让检查员在激烈的实操竞技中强化实战能力。同时，积极选派骨干检查员“走出去”，参加国家药监局与世界卫生组织联合举办的世界卫生组织疫苗国家监管体系生产检查员培训班、国家药监局食品药品审核查验中心主办的国家新增药品生产检查员培训班和深度进修学习。截至去年年底，吉林省药品核查中心已培养国家药品检查员29名，他们成为吉林省药品检查的中坚力量。

助企纾困：当好产业发展护航员

吉林省药品核查中心在守住药品安全底线的同时，不断追求助推医药产业发展高线。

面对企业的“急难愁盼”，吉林省药品核查中心摒弃“一刀切”，提供靶向服务。无论是新产品注册核查、GMP符合性检查，还是派驻检查的日常监管，检查员们化身“技术顾问”，在关键工艺、质量控制等环节为企业“把脉开方”，将风险化解于萌芽。

2024年起，吉林省药监局聚焦“重点企业、重点品种、重点项目”，创新设立专班服务模式。吉林省药品核查中心自主任至业务科室检查员全部积极参与该项帮扶活动，为14家重点企业、2个重点品种、13个项目提供“一对一”服务。去年，服务范围拓展，形成“提前介入（研审联动）+全程指导+精准帮扶”的全生命周期服务闭环，变“事后检查”为“事前辅导”，进一步提高服务水平。

2024年，吉林省药监局开通“局长直通车”，建立企业诉求直达快办机制。吉林省药品核查中心依托工作职责，全力配合省药监局做好符合性检查工作，助力解决企业燃眉之急。

去年，吉林省药监局建立“百件实事”动态管理机制。吉林省药品核查中心积极响应，将服务高质量发展的宏大愿景拆解为112项可量化、可评估的具体改革事项，编号管理、挂图作战，实现任务项目化、责任化、节点化。

践行GAP：筑牢中药传承创新基石

中药传承创新，药材质量是基础。《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）及其配套文件的密集出台，吹响了中药材产业规范化、现代化发展的号角。吉林省是人参、鹿茸、五味子等道地药材主产地，督促企业落实中药材GAP要求、推动中药传承创新，监管部门责任重大。

吉林省药品核查中心积极行动，2024年9月，在敦化市举办吉林省首届《中药材生产质量管理规范》检查员培训班。培训特邀专家现场授课，开展实地教学，通过理论与实践相结合的方式使检查员对中药材GAP检查工作有更清晰的认识，积累专业理论知识，提升现场检查能力。2024年12月，该中心对吉林敖东世航药业申报的人参、鹿茸、五味子、灵芝开展中药材GAP延伸检查，标志着吉林省中药材GAP延伸检查全面启动。

为确保延伸检查的权威性、专业性，吉林省药品核查中心两次聘任涵盖种植、加工、质控等领域的11名专家组成专家库，同时选拔培养26名省级中药材GAP检查员并建立检查员库。如今，一支结构合理、能力过硬的中药材GAP检查员队伍已初具规模，为吉林省道地药材质量保障和中药产业升级奠定了坚实的人才基础。

二十年风雨兼程。从初建时的举步维艰到如今的体系完备、人才济济，从完成基础检查任务到精准服务企业需求，从化药、生物制品常规监管到前瞻布局中药材GAP领域，吉林省药品核查中心走过了一条不平凡的奋进路。这支二十年磨一剑的检查铁军，将继续以初心为舵，以专业为帆，在保障人民群众用药安全的壮阔航程中破浪前行，书写吉林省药品监管事业新篇章。