“浙造器械”创新加速

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冯嫣坦言，尽管公司研发的是创新产品，但由于一直与药监部门保持良好沟通，企业“基本没走什么弯路”。

侏罗纪生物副总经理洪逸也表示，创新产品就意味着其检测方法、评价要求等都无先例可借鉴。有了“研审联动”机制，药监部门提前介入、提出专业建议，避免了企业自己“摸着石头过河”。

据悉，自浙江省药监局2024年启动“研审联动”试点以来，全省共有两批80个兼具创新性和成熟度的产品被纳入试点，目前已有16个产品正式提交注册申请，其中8个已经获批上市。

为了实现精准服务，浙江省从今年年初起，采用省市县三级联动方式，启动全省医疗器械产业地图和研发地图建设。其中，在研发地图建设过程中，重点摸排在研人工智能、脑机接口、生物新材料、手术机器人、大型影像设备等重点领域医疗器械产品，掌握企业研发和注册申报进度。

在采访过程中，良渚实验室的一位工作人员直言，正是这种“我们负责阳光雨露，你们负责茁壮成长”的政策环境，使得浙江形成研发创新的良好生态。

“我们将持续深化医疗器械监管改革，推出更多更有效的政策举措，推动科技创新与产业创新深度融合，助力‘浙造器械’实现高质量发展和高水平安全。”浙江省药监局相关负责人说。