【“四好”党员风采】张文悦：工作所需即前进所向

●2023年度中央和国家机关“四好”党员

●国家药监局医疗器械注册管理司注册一处处长

●牵头建立第一类医疗器械备案工作联系点工作机制

●深度参与《医疗器械注册与备案管理办法》等法规制修订工作

□ 本报记者 落楠

短发利落，气质温和，谈起工作思路清晰、井井有条，2023年度中央和国家机关“四好”党员、国家药监局医疗器械注册管理司（以下简称器械注册司）注册一处处长张文悦身上有一股韧劲，这转换成了她推进工作、解决问题的冲劲。

药店售卖的医用退热贴、医疗机构使用的医用隔离垫、糖尿病患者日常使用的采血笔，这些常见产品多是第一类医疗器械。因风险程度相对低，我国对第一类医疗器械实行产品备案管理，但国家药监局并未放松监管要求。

“备案不规范的产品可能会引起误解、误用，耽误患者治疗，也扰乱市场秩序。”张文悦介绍，近年来，国家药监局持续完善有关管理政策、组织清理规范，并探索建立第一类医疗器械备案工作联系点制度，选取部分基层备案部门作为联系点，将精细化管理的触角向一线延伸。

2023年底，器械注册司要求注册二处搭建联系点工作机制，时任二处处长的张文悦带着同事们细致谋划。

事实上，张文悦一直在深入思考如何更好联系基层备案部门。2021—2022年，在组织第一类医疗器械清理规范和完善备案工作要求的过程中，她深入一线了解基层实际，深知形成全国“一盘棋”格局的重要性。然而，要建立可落地的制度，必须考虑更多细节。

第一类医疗器械品种繁多，年备案量有数万件，备案部门分散在全国400余个设区的市级市场监管局。如何选好联系点？怎样形成可实操的举措？张文悦和同事们深入分析备案清单，从备案总量大、产业发展快的典型区域中选出10个市级市场监管局。他们突出问题导向，在多地开展调研座谈，和一线监管人员碰撞思维火花，起草了相关工作制度文件。

2024年5月，国家药监局印发《第一类医疗器械备案工作联系点工作制度》。按照制度设计，各联系点对企业加强指导和规范，作为“哨点”向国家药监局报告发现的问题、风险以及工作建议。国家药监局定期通报联系点新发现的存疑产品和处理方法，多次召开全国层面的经验交流会议，组织联系点选派师资做全国培训。此外，很多省份自发参考国家药监局做法，建立了各省份的第一类医疗器械备案工作联系点。联系点的带动效应逐步显现，国家、省、市药品监管部门之间的联系更加密切，第一类医疗器械备案质量进一步提高。

“国家层面管理要求的落实，需要各级监管部门共同努力，一步一个脚印做好。”这既是张文悦规范第一类医疗器械备案管理的心得，也是多年来的工作感受。因爱岗敬业、勤勉实干，她在工作中广受好评，获得了2023年度中央和国家机关“四好”党员称号。

荣誉背后，是持续担当重任。

近年来，张文悦深度参与《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规制修订工作，深入研究医疗器械注册领域深化改革措施，努力让监管政策转化为产业创新高质量发展的助力。为加强医疗器械临床试验管理，她多次深入临床试验现场开展检查，发现问题、提炼措施，并完善相关监管制度设计，不断规范医疗器械临床试验管理。

张文悦也是案件办理的一把好手。2022年，她牵头办理的一起案件是国家药监局首例涉及境外强制执行的案例。办理过程中，她加班加点，克服了办理时限紧、适用法律复杂等挑战，圆满完成任务。

担当背后，是不断锤炼本领。

张文悦主动适应岗位变换和工作需要，积极拓展能力范畴。为做好依法行政，她利用业余时间自学并通过国家律师资格考试，成为国家药监局公职律师；为加强医疗器械注册管理，她获得国家医疗器械GMP、GCP检查员资格，深入现场检查，淬炼敏锐嗅觉；为做好各项具体管理工作，她向一线监管人员、法律专家取经，查阅研究书籍，思考创新工作方式……

当前，越来越多新技术应用于医疗器械领域，张文悦与时俱进、加强学习，积极思考新技术给医疗器械注册管理工作带来的机遇和挑战。“工作需要什么，我就向哪方面努力。”她说。