盐酸雷尼替丁注射制剂说明书修订

本报北京讯 （记者落楠） 5月16日，国家药监局发布公告，决定对盐酸雷尼替丁注射制剂（包括盐酸雷尼替丁注射液、注射用盐酸雷尼替丁、盐酸雷尼替丁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。

修订要求涉及说明书“不良反应”“注意事项”“药物相互作用”。例如，“不良反应”应包含上市后监测到的不良反应，涉及皮肤及皮下组织、胃肠系统、全身性疾病及给药部位反应、免疫系统等方面。这些不良反应来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率。“注意事项”应包含多项内容，其中应指出，上市后监测到本品有过敏性休克的病例报告，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应当立即停药并及时治疗。

修订要求指出，如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

公告要求，上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2025年8月12日前报省级药监部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或者以其他形式将说明书更新信息告知患者。

盐酸雷尼替丁注射制剂是消化系统用药，据公开信息，盐酸雷尼替丁注射液、注射用盐酸雷尼替丁、盐酸雷尼替丁氯化钠注射液的批准文号记录共有35项。其中，盐酸雷尼替丁注射液有22项记录，上市许可持有人包括成都倍特药业股份有限公司、华北制药股份有限公司、上海现代哈森（商丘）药业有限公司、亚宝药业集团股份有限公司等多家企业。