河南首个中药3.1类新药获批上市

本报河南讯 近日，仲景宛西制药股份有限公司（以下简称仲景宛西制药）自主研究的枇杷清肺颗粒获批上市。这是河南省首个获批上市的中药3.1类新药——按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，为全省古代经典名方中药复方制剂新药研究、注册探索了路径。

为推动该药上市，河南省药监部门开辟检验绿色通道，快速完成检验及方法复核，大幅缩短了产品注册等待时间，有力保障药品申报工作；召开沟通交流会，帮助企业解决技术审评发补过程中遇到的技术难题；组织专家团队赴企业调研帮扶，指导企业做好注册核查准备工作，最终顺利通过审评。

仲景宛西制药枇杷清肺颗粒的获批上市，是企业将中药经典与现代研究技术融合的一次成功探索。

根据《中药注册分类及申报资料要求》，古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂；古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。 （李爱琴）