湖北印发药品安全及高质量发展“十五五”规划

本报湖北讯 （记者薛静文） 近日，湖北省药监局印发《湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十五五”规划》（以下简称《规划》），明确到2030年，湖北省药品监管体系更加健全、监管能力更加适配、药品安全保障更加有力；到2035年，医药产业创新力和竞争力大幅跃升，基本实现具有湖北特色的药品监管现代化。

《规划》围绕实施高效能治理、保障高水平安全、促进高质量发展、推进药品监管能力现代化建设、加强组织实施等方面作出系统部署。同时，《规划》明确了湖北省“十五五”时期药品安全和医药产业高质量发展的主要指标，并以专栏形式提出了药品监管数智化治理工程、“两品一械”质量管理提升工程、药品监管政务服务提质工程、创新产品研发提速工程、药监人才队伍赋能工程、监管能力提升工程6项重点工程。

在实施高效能治理方面，《规划》提出，要完善药品安全责任体系，打造多元协同治理共同体，加强行政执法规范化建设，深化药品数智化治理。其中，在深化药品数智化治理方面，《规划》明确要求推进“人工智能+药品监管”建设，构建药品监管垂直大模型和智能体，建立“数智赋能、人工复核、全程留痕”人机协同机制。

为促进产业高质量发展，《规划》要求加速医药创新产品研发创制和成果转化，以临床需求为导向，聚焦恶性肿瘤、代谢性疾病、罕见病、儿童疾病等领域，支持细胞与基因治疗药物等前沿产品研发，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励仿制药与原料药一体化基地建设，支持绿色制药技术应用；促进医疗器械科研成果转化，支持脑机接口、新型生物材料等前沿技术产品研发和关键原材料、核心零部件技术攻关，促进医工融合与科研成果转化；推动中药传承创新发展，支持“十大楚药”等中药材生产质量管理规范基地建设，鼓励中药企业向中药材产地延伸产业链。