高标准扎实推进监管科学创新研究基地建设

□ 上海市医疗器械检验研究院院长 郁红漪

自国家药监局监管科学创新研究基地（以下简称基地）建设启动以来，上海市医疗器械检验研究院联合共建单位，坚持以平台为基、人才为核、制度为纲，统筹推进基地基础设施与核心能力建设。

在硬件支撑方面，基地规划科研场地两万余平方米，重点布局脑机接口、手术机器人、人工智能、先进医用生物材料、高端诊疗装备五大领域。同时，基地与共建单位上海交通大学、中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心协同联动，实现各类实验室平台整合、场地资源共享，为前沿医疗器械监管科学研究提供充足条件。

在人才队伍方面，基地配备研究人员85名，其中国际标准化注册专家18名；首届学术委员会汇集院士、领军学者及临床专家等11位高层次人才，形成以院士领衔、专家支撑、骨干攻坚的高水平智库格局。同时，基地针对科研人员出台考核机制，持续完善人才培养与激励机制；联合高校与医疗机构培养研究生及青年骨干，打造复合型研究团队，为基地高质量运行提供人才保障。

在制度保障方面，基地运行体系已全面落地成型，配套管理机制持续优化完善。科研、经费、采购、成果转化全流程实行“制度—细则—管理办法”三级管控，确保基地建设、科研实施、成果应用、资金使用等各环节规范高效、合规有序。

放眼长远，基地制定“2年重点突破、5年全面提升”的分阶段建设规划。2026年至2027年，基地将集中攻坚脑机接口监管技术、医用机器人评价体系、硼中子治疗设备评价方法，同步推进平台建设与自研设备落地；2028年至2030年，全面提升人工智能医疗器械、新型生物材料、多物理场兼容等领域监管创新能力，力争产出一批具备国际竞争力的技术成果，补齐我国在前沿医疗器械监管评价领域的短板，引领医疗器械产业高质量升级。

基地将坚持高标准建设、实质性攻坚，打造体系完备、技术领先的国家级创新医疗器械评价标准化基地，建设具有全球竞争力的医疗器械监管科学与产业创新深度融合的核心阵地，为提升我国医疗器械监管科学化水平、推动医疗器械产业高质量发展贡献更大力量。