辽宁发布药品生产合并检查细则

本报辽宁讯 （记者蒋红瑜） 近日，辽宁省药监局印发《辽宁省药品生产合并检查工作细则》（以下简称《工作细则》），规范药品生产领域涉企行政检查行为。《工作细则》共6章17条，明确了合并检查的基本原则、实施流程以及相关工作要求。

根据《工作细则》，合并检查指行政执法主体为规范涉企检查行为、减轻企业负担，对同一检查对象同期涉及的多项检查事项进行统筹整合，通过组建联合检查组等方式开展的集中性、综合性行政检查，包括同一检查派出部门内部合并检查和两个以上检查派出部门联合检查。

《工作细则》列出了辽宁省药监系统内部多事项合并检查的6种情形，分别是多项许可事项合并检查，多项常规检查合并检查，许可检查与常规检查合并检查，有因检查与常规检查衔接合并，协查与常规检查合并检查，其他检查与许可检查、常规检查、有因检查合并实施。

《工作细则》还列出了跨层级、跨部门协同合并检查的3种情形：配合国家药监局开展疫苗、血液制品等重点品种巡查检查时，可同步合并开展省级日常监督检查、药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查、药物警戒检查；针对跨区域药品委托生产行为，可与药品上市许可持有人（以下简称持有人）、受托企业所在地省级药监部门协同联动，合并开展持有人质量管理责任落实情况检查、受托企业GMP符合性检查、持有人日常监督检查等，实现联合检查或延伸检查；会同市场监管局、卫生健康委、医保局等行业主管部门，对同时涉及药品生产质量监管、市场合规监管等多领域监管事项的企业，可根据工作安排统筹开展跨部门联合合并检查。

《工作细则》对合并检查实施流程作出了明确规定，要求检查派出部门应充分依托智慧监管系统，精准研判监管风险，科学制定检查方案。检查结束后，检查组应结合检查情况，撰写检查报告或检查笔录；两个以上部门联合检查，应分别撰写检查报告或检查笔录，分别形成检查结论。

《工作细则》还明确了不适用合并检查的情形，比如涉嫌舆情风险、安全隐患预警等引发的紧急有因检查，国家药监局、辽宁省药监局统一部署的突击飞行检查、重大风险专项整治等，以及已立案稽查、正在调查取证的违法案件现场检查。