山东不断丰富药品监管政策宣贯场景

□ 张楠

近日，山东省药监局召开全省药监系统年度执法监督检查启动会，将新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）宣贯情况列入监督检查重点内容，提出于9月对市县级市场监管局、审批服务局开展实地督导，全面了解宣贯执行情况和实施过程中存在的问题，加强针对性监督指导，进一步提升宣贯成效。

这是山东省药监局推动《实施条例》落地见效，不断丰富药品监管政策宣贯场景的又一举措。自《实施条例》颁布以来，山东省药监局高度重视，迅速按照国家药监局宣贯要求，印发全省药监系统宣贯工作方案，细化任务措施，将宣贯工作作为年度重点任务扎实推进，通过开展各类培训、完善制度体系、加强普法宣传等一系列举措，全方位推动《实施条例》贯彻实施。

统筹开展学法培训

夯实法治人才基础

山东省药监局采取统分结合、条线贯通、线上线下并行的培训模式，对全省药品监管人员进行全覆盖培训和轮训。在国家药监局的大力支持下，今年3月，山东省药监局举办宣贯培训班，围绕法规综合、药品研发注册管理和上市后监管3个专题，邀请专家讲解《实施条例》新要求；7月，举办第二期宣贯培训班，进一步深入讲解相关条款要义。同时，业务处室分别对全省临床试验、药品生产、药品经营检查员进行培训，结合典型案例和监管实际深入分析《实施条例》重点要求。

此外，山东省药监局还制定印发《工作人员日常学法制度》，将《实施条例》学习纳入会前学法、专题学法、处务会学法等环节；研究成立5个法治研究工作专项小组，组建省市县三级药品执法人才库，为法治研究和监管执法提供人才支持。

健全完善制度机制

加强执法监督指导

依据《实施条例》，山东省药监局在全省药监系统开展的基层执法规范化建设年活动中，不断完善监管制度体系，加强执法监督指导，规范审批备案和监管执法行为。

为推动《实施条例》落地实施，山东省药监局配套制修订一系列制度文件。修订《山东省药品行政处罚裁量基准》，持续规范裁量程序，统一执法尺度。针对《实施条例》第八十六条适用有关事项印发通知，明确尽责免罚认定、立案标准、收缴程序等要求，规范案件办理流程，保障行政相对人合法权益。修订《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》，推动中药材产地加工炮制一体化发展，规范中药饮片涉案产品处置程序。梳理假药认定实践难点问题，编制保健食品涉嫌冒充药品案件核查处置原则，指导基层药监部门有力打击违法行为。

此外，山东省药监局还强化药品经营使用环节跨部门综合监管，指导市级药品监管部门与卫生健康、医保等部门就网络诊疗处方开具问题、药品零售和使用环节监管等加强风险会商，研究解决《实施条例》执行过程中存在的实际问题。依据《实施条例》，梳理汇总并及时传递禁业处罚案件信息，严防禁业人员异地注册、违规从业，强化跨区域协同监管。

推动落实主体责任

构建社会共治格局

山东省药监局针对临床试验机构、药品生产经营企业、药品使用单位开展差异化普法，通过集中培训、警示教育、合规指导、典型示范，推动相关单位落实主体责任。

山东省药监局组织开展各类培训，提升药品生产经营企业关键岗位人员对《实施条例》的知晓率和理解率。依托线上工作群组、线上课堂等载体，持续向监管对象推送《实施条例》解读信息和典型案例。编印《实施条例》宣传手册，分7个专题为药品上市许可持有人等不同主体列明法规要求、常见风险点及违规警示。为进一步加强警示教育，山东省药监局通过以案说法、典型问题通报和风险提示，督促相关单位系统排查管理盲区与制度漏洞，补齐短板，防范风险。在日常检查中，监管人员坚持“送法上门”，强化合规指导，围绕《实施条例》开展法规解读。同时，组织召开经验交流会，邀请行业标杆企业分享依法治企、质量管理、风险防控等方面的经验，推动行业标杆企业发挥示范引领作用。

为在全社会营造学习《实施条例》的良好氛围，山东省药监局于7月组织举办了以“守法提质 共筑药安”为主题的《实施条例》网络有奖知识竞赛，并加大媒体宣传力度，吸引6万余人参与答题，大大拓宽了《实施条例》宣传覆盖面，调动了药品从业人员与社会公众的学法积极性。

此外，各市、县级市场监管局积极组织开展送法进社区活动，通过设置咨询展台、发放普法手册、现场答疑解惑等形式，重点解读《实施条例》中与公众日常生活密切相关的药品购买、储存、使用以及用药安全维权等内容。线上依托新媒体平台，推送《实施条例》解读和普法视频，积极营造浓厚法治舆论氛围。

山东省药监局还将持续把《实施条例》宣贯实施作为健全药品监管法治体系、守底线促发展的有力抓手，结合日常监督检查，推广宣贯工作优秀经验，不断提升药品监管法治化水平。