每周医药看点（8月31日—9月6日）

国家药监局发布《关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》；国家药监局决定，将愈美制剂非处方药转换为处方药……8月31日—9月6日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策及药监动态

1.国家药监局发布《关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，宣布将仿制药质量和疗效一致性评价工作逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。自公告发布之日起启动滴眼剂的仿制药质量和疗效一致性评价工作，2027年7月1日启动贴剂和喷雾剂的仿制药质量和疗效一致性评价工作。

2.国家药监局发布《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》，明确进一步做好药品全品种全链条信息化追溯管理工作的有关事宜。公告涉及除原料药、医用氧、医疗机构制剂外的全部品种，明确了药品生产、经营、使用全环节追溯链路上有关企业和单位的追溯责任，统一工作要求。

3.国家药监局决定，将愈美制剂非处方药转换为处方药。品种名单和说明书安全性信息修订要求一并发布。

4.国家药监局发布公告，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》有关规定，决定注销陈夏六君子丸等12个药品注册证书。

5.国家药监局药品审核查验中心就《中药材供应商审核指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。制定该指导原则，旨在进一步强化中药材源头质量管控，引导中药上市许可持有人、中药生产企业科学识别中药材供应商质量风险，建立常态化评估与定期质量回顾机制，构建科学系统、可追溯的供应商审核体系。

6.国家药监局药品审评中心（CDE）决定，将安徽三之健医药科技有限公司的SZJ0107片纳入罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）试点项目。SZJ0107片拟开发适应证为脊髓小脑性共济失调。

7.CDE就《已上市中药变更规格研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。该指导原则主要适用于已上市中药增加规格、改变规格的研究。

8.CDE网站公示4个仿制药质量和疗效一致性评价任务（详见表），包括盐酸曲唑酮片等品种。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括391个受理号，涉及山东盛迪医药有限公司等企业。

2.CDE承办受理76个新药上市申请，包括注射用NCB005等。

3.正大天晴宣布，其自主研发的GPC3抗体偶联药物TQB6426获得美国食品药品管理局临床试验默认许可。TQB6426拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。

医药企业观察

1.先声药业宣布，公司子公司先声再明与罗氏签署独家授权许可协议，就先声再明的SIM0660达成全球开发和商业化合作。SIM0660是一款三特异性抗体，对多种B细胞相关疾病具有治疗潜力。根据协议，罗氏将获得SIM0660在全球范围内的独家开发、生产与商业化权益。先声再明将有资格收取最高达15.3亿美元的总付款，其中包括7500万美元首付款。基于未来净销售额，先声再明亦可能有权收取分级特许权使用费。

2.和黄医药宣布，其附属公司和记黄埔与葛兰素史克附属公司达成独家开发及许可协议，授予葛兰素史克附属公司在许可区域开发和商业化HMPL-A830的权利。HMPL-A830是一款抗体偶联药物，拟用于肿瘤治疗。根据协议，和记黄埔将收到1.1亿美元的首付款，并可能额外获得总额高达11.85亿美元的研发、监管和商业里程碑付款。

3.轩竹生物宣布，与Innobic及早安国际签署三方商业协议，轩竹生物授予合作方在泰国市场对吡洛西利片的独家商业化权益。根据协议，轩竹生物将按约定提供产品供货；Innobic作为泰国本地经销合作方，负责吡洛西利在泰国的药品注册、市场营销及商业化运营；早安国际承担采购付款相关职责。

4.同立海源宣布，与佰炼医药签署战略合作协议。双方将重点围绕iPSC诱导多能干细胞衍生细胞、外泌体及体内CAR-T等先进疗法的药物工艺开发等展开深度合作，共同为细胞与基因治疗创新企业提供从核心原料到工艺放大的全链条支撑。

药品集中采购

1.湖北省药械集中采购部门联席会议办公室发布《关于执行第四批和第二批接续全国中成药采购联盟集中带量采购中选结果的通知》。根据通知，湖北省自今年9月15日起执行第四批全国中成药采购联盟集中带量采购、第二批接续全国中成药采购联盟集中带量采购中选结果。按照相关采购文件规定，该批次采购周期执行至2028年12月31日，采购周期内采购协议每年一签。

2.上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知称，根据国家医保局相关文件，因部分企业未按要求调整药品价格，自今年9月2日0时起暂停3款药品的采购资格，涉及3家企业生产的中成药品种。

（刘鹤整理）