甘肃印发院内中药制剂配制工艺研究指南

本报甘肃讯 近日，甘肃省药监局印发《甘肃省医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指南（试行）》（以下简称《指南》），进一步规范全省医疗机构中药制剂配制工艺研究，统一技术标准与评价尺度。

《指南》以服务临床需求为导向，注重中医药理论传承，兼顾传统工艺特色与现代质量控制要求，着力构建覆盖全过程、可追溯、可管控的制剂质量保障体系。

在剂型选择方面，《指南》要求，剂型的确定应围绕处方组成特点、药物理化性质、临床治疗需求、适用人群特征、安全性风险以及贮存运输条件等进行系统论证，并提交相应的文献研究资料与试验数据，说明所选剂型的科学依据、必要性及合理性；针对老年人、儿童以及存在吞咽障碍的患者，优先考虑口服溶液、滴剂等易于服用、剂量调整灵活的剂型。

在物料管理方面，《指南》围绕中药材、中药饮片、中药提取物以及辅料包材提出明确要求，强调来源合法、质量可控、全程可溯。根据《指南》，中药材有多个基原的，应固定基原，并尽量固定产地，鼓励优先使用产自符合《中药材生产质量管理规范》要求的种植养殖基地的中药材和道地药材。

同时，《指南》对粉碎、提取、纯化、浓缩干燥、成型等配制全过程的工艺参数、质控要点及风险控制措施进行详细规定，并强调工艺研究应遵循传统传承、参数定量、风险可控等原则，通过科学方法优选工艺参数，明确关键工艺控制点，构建完整的研究数据链，确保工艺稳定可控、质量均一。 （丁怡媛）