药品生产端如何真正“接住”AI？

人工智能（AI）与数智化进入医药生产，不能仅视作车间自动化升级，也不应止步于系统上线、设备联网或示范工厂展示。药品生产环节连接药物研发、中试、供应及上市后质量管理，承担着生产质量管理规范（GMP）合规、批间一致性、供应连续性及患者用药安全等责任。真正有价值的智能制造，应将工艺、设备、物料、环境、质量与供应运行，转化为可采集、可建模、可预警、可追溯、可审计的能力体系

□ 樊凤辉

药品生产端能否形成可验证的智能能力，关键在于生产过程是否可被计算，异常趋势是否可被提前识别，模型输出是否可被验证，质量证据是否可被审计，人工责任是否可被清晰保留等。只有解决好这些问题，AI才能从展示性应用落地为可控的生产活动。

过程可计算——

生产端数智化的底层逻辑

2025年以来，我国围绕医药工业数智化出台了一系列政策，旨在推动企业将数据基础、工业软件、质量体系、监管协同和供应保障连接起来，使生产端成为“AI+医药”从概念走向产业化的关键接口。

药品生产不同于一般的工业制造，模型建议可能影响工艺参数、批记录完整性和供应链连续性，数据链路的可信度则关系到年度产品质量回顾、变更评估、监管检查和产品放行。因此，药品生产端的AI应用需从一开始就嵌入质量风险管理、验证确认、数据完整性和审计追踪等环节。

生产端数智化的实质，是将生产现场转化为可计算的对象。公开信息显示，2024年，阿斯利康无锡供应基地和瑞典南泰利耶制造基地入选世界经济论坛的“全球灯塔网络”，两地部署了多项第四次工业革命用例和数字化解决方案，涵盖AI、算法、机器学习、过程仿真、数字孪生和机器人等技术。这类案例的价值不在于技术名词本身，而在于将工艺、设备、物料、人员和运营管理纳入统一的数据体系，推动生产运行从经验判断逐步转向数据驱动、模型辅助和闭环优化。

对药品生产而言，“过程可计算”至少包含三层含义。第一，关键工艺参数、物料属性、质量属性和设备状态必须能够被连续、准确、带时间戳地采集。第二，数据之间需建立可解释的关联，而不是形成孤立仪表盘。第三，模型输出必须能够回传至现场决策，用于提示风险、解释偏差、优化参数、安排维护或支持质量回顾。没有这些环节，数字化车间便只是数据可视化，难以真正构成智能制造能力。

模型可推演——

数字孪生与模块化制造的技术锚点

数字孪生在药品生产中的价值，应当回到具体产品、工艺和设备本身。葛兰素史克（GSK）公开披露的疫苗制造相关试点显示，其与西门子、Atos合作，将工艺参数、传感器数据、过程分析技术数据和质量预测模型连接起来，围绕疫苗佐剂开发和制造建立模拟与监测能力，用于预测产品质量并支持工艺调整。GSK还曾在其美国Upper Merion生产基地使用先进分析技术识别制造过程故障的早期迹象，并将其描述为一种“数字孪生”能力。这些案例说明，数字孪生不应被泛化为虚拟工厂界面，而应被理解为面向具体工艺状态的可监测、可推演、可反馈模型。对生物反应器、纯化系统、无菌灌装线、连续制造设备或复杂中药提取过程而言，数字孪生只有在连接关键参数与偏差处置逻辑时，才具有符合GMP的价值。数字孪生的目标不是替代工艺人员，而是帮助其更早发现风险、更快找到原因，并以可追溯证据支持处置。

同时，数智化正在改变药厂的产能组织方式。以赛诺菲的Modulus模块化生物制造平台为例，该平台同步落地于法国Neuville-sur-Saône与新加坡Tuas两大生产基地，其核心方向是突破传统单产品、固定设施的局限，把模块化、自动化和数字化设计嵌入疫苗与生物制品生产，使不同生产平台之间的切换时间由以月计缩短为以天计。这一案例提示了一个重要趋势：未来药厂的竞争不只是固定产能规模，也包括产线切换速度、技术转移效率、批记录一致性、设备状态管理和供应响应能力。对于多平台并存的生物制品企业，模块化与数智化结合，可以减少产能被单一产品锁定的风险，使生产网络更容易围绕产品管线、区域供应和突发需求进行重构。

证据可审计——

AI必须进入工艺与质量管理闭环

在工艺开发和放大阶段，AI可辅助原料药合成路线设计、反应条件推荐、连续流优化、制剂参数筛选、生物反应器放大和纯化工艺建模。复杂生物制品的表达量、糖基化、纯度、杂质谱、生物活性和细胞培养状态之间关系复杂；中药生产涉及原料来源、炮制、提取、浓缩、成型和质量传递；高端制剂还涉及粒径、晶型、释放行为、包材相容性和装备参数。AI的价值在于帮助工艺专家更快识别关键物料属性、工艺参数与质量属性之间的关系，提升实验设计、放大评估、偏差分析的整体效率。在生产执行阶段，各类控制系统和传感器网络应协同联动，形成“采集—监测—分析—预警—处置”闭环。虽然药品生产中的许多问题可以在批次结束后通过成品检验、偏差调查或年度产品质量回顾被发现，但更有价值的能力是在过程数据中提前识别偏差趋势，使生产人员能够及时干预。

制药设备管理同样是AI落地创造实际价值的关键场景，但在制药行业不能仅被视为降本工具。以GSK与AspenTech公司在预测性和处方性维护方面的合作为例，GSK依托AspenTech旗下由工业AI驱动的处方性维护平台Aspen Mtell，进行设备状态监测、故障预警和维护决策支持。该平台可提前预警设备的潜在问题，助力减少批次产品损失并降低设备生命周期维护成本。

此外，制药设备异常可能导致偏差调查、批次产品报废、停产缺货、验证状态变化、质量风险外溢等一系列问题。因此，预测性维护的真正意义，是把设备健康状态纳入质量风险管理。模型虽可提示异常趋势，但是否停机处置、是否隔离产品、是否启动偏差或变更，应由生产、工程、质量和验证团队按照预先定义的规则共同判断，并留下完整记录。

AI融入质量管理体系后，行业竞争的焦点将从局部效率提升转向质量证据能力。有案例显示，生成式AI已用于质量报告的数据收集与格式化，能显著缩短报告创建时间。但在GMP框架下，生成式AI应被定位为辅助工具，用于信息汇集和趋势分析。最终判断仍应由具备职责授权的质量人员完成，并在质量体系中留下可追溯、可审查的记录。

数据可治理——

从示范工程到可复制能力

生产端的AI应用必须遵循“受控数据源、明确模型用途、人工审核、记录留痕、持续监测、验证确认”的逻辑。用于设备维护、排产优化、能源管理的模型，与用于偏差分级、质量趋势分析或放行相关判断的模型，二者风险等级和验证要求不同。模型应用场景越贴近患者安全、产品质量和监管决策，越需要明确数据来源、算法版本、输入输出边界、人工复核责任和审计追踪。这也决定了医药生产数智化必须以数据治理为底座。如果批记录、实验室信息、设备状态、环境监测、仓储物流、偏差调查和供应信息分散在不同系统中，模型只能获得局部信号，难以形成可靠的判断。因此，企业需要统一关键数据定义，明确主数据、元数据和数据质量规则，保证数据完整性、时间戳、权限、版本和审计追踪能够通过GMP检查。只有将数据治理、模型治理和质量体系放在同一框架下，AI才可能从项目试点进入受控运行阶段。

我国药企已有一批可参考的生产端样本。公开资料显示，扬子江药业“药品全流程质量管控智能工厂”覆盖智能制造多类典型场景，包括建设工业互联网、研发数字化管控、生产智能制造、数字化营销与服务、供应链协同管控等平台，形成了以质量为核心的全流程数智化管控体系。康缘药业、上药杏灵、康恩贝等中药企业的实践，则集中展现了机器视觉、在线近红外、过程控制、质量追溯和复杂体系质量一致性控制等先进技术与应用方向。示范工厂和典型场景的价值，在于降低行业认知成本，验证技术路线，推动工业软件、制药装备和数据治理能力持续完善。更重要的是，把示范经验转化为可复制、可验证、可持续改进的生产和质量管控能力。不同类型的企业不必追求同一种智能工厂形态，而应从自身产品风险、工艺复杂度、数据基础和质量痛点出发，优先解决批间产品一致性、设备稳定性、在线检测、电子记录、能源管理和质量回顾等高价值场景。

AI与数智化对医药生产的影响，主要体现在三个层面：一是工艺知识从分散经验向数据化、模型化和可复用的知识资产转化；二是生产运行从事后发现问题，演进为过程实时监测、趋势预警与闭环处置；三是质量管理从依赖文件合规，升级为可持续生成、可解释、可审计的质量证据体系。真正有竞争力的智能药厂，应能够将研发、中试、生产、质量、工程、供应和监管沟通中的数据连接起来，使工艺调整、设备预警、偏差调查和质量回顾，均具备数据支撑、模型依据和人工责任边界。

未来药品生产的竞争，将不仅聚焦于产能与成本，更将体现为可信数据、受控模型、质量证据与供应韧性的综合较量。药厂的先进性不在于“看起来智能”，而在于其智能能力是否可验证、可审计、可持续改进，并最终转化为更稳定的产品质量、更可靠的供应链，以及更高水平的患者安全保障。

[作者为泓惠医药科技（北京）有限责任公司首席科学家]