2026年医疗器械行业标准制修订计划项目（三）

推荐性医疗器械行业标准制修订项目

标准项目名称 体外诊断医疗器械 建立量值计量溯源性的实施指南 第2部分：溯源至国际约定校准品或国际一致化参考物质

制修订情况 制定

归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

标准项目名称 类风湿因子测定试剂盒

制修订情况 制定

归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

标准项目名称 α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

制修订情况 制定

归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

标准项目名称 胃泌素17测定试剂盒（标记免疫分析法）

制修订情况 制定

归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

标准项目名称 抗人乳头瘤病毒（HPV）医用凝胶

制修订情况 制定

归口单位 全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会

标准项目名称 医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备

制修订情况 修订

被修订标准号 YY/T 0636.2—2021

采用国际标准号 ISO 10079—2：2022

归口单位 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

标准项目名称 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备

制修订情况 修订

被修订标准号 YY/T 0636.1—2021

采用国际标准号 ISO 10079—1：2022

归口单位 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

标准项目名称 医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备

制修订情况 修订

被修订标准号 YY/T 0636.3—2021

采用国际标准号 ISO 10079—3：2022

归口单位 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

标准项目名称 医用吸引设备 第4部分：通用要求

制修订情况 制定

采用国际标准号 ISO 10079—4：2021

归口单位 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

标准项目名称 急救呼吸机可靠性试验验证方法

制修订情况 制定

归口单位 主归口单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会；副归口单位：医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位

标准项目名称 医用磁共振成像设备 波谱质量参数的测定

制修订情况 制定

归口单位 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会

标准项目名称 多导睡眠监测设备

制修订情况 制定

归口单位 主归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会；副归口单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

标准项目名称 带倒刺外科缝线

制修订情况 制定

归口单位 全国外科器械标准化技术委员会

标准项目名称 一次性使用腹腔镜标本取物袋

制修订情况 制定

归口单位 全国外科器械标准化技术委员会

（来源：国家药监局网站）