近期医疗器械资讯速览

《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》发布，5款医疗器械产品进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。

政策法规

国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，进一步加强对脑机接口医疗器械产品的监督管理。

监管动态

1.中国食品药品检定研究院发布《2026年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，涉及206个医疗器械产品分类界定结果。其中，建议按照第三类医疗器械管理的产品32个，建议按照第二类医疗器械管理的产品50个，建议按照第一类医疗器械管理的产品94个，建议不单独申报的产品4个，建议不按照医疗器械管理的产品26个。

2.国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布的《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第15号）》显示，卡尤迪生物科技宜兴有限公司申请的基孔肯雅病毒、登革热病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），因属于“列入国家重大专项的医疗器械”，拟予以优先审批。

3.器审中心发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第11号）》显示，江西钶维肽生物科技有限公司申请的人工血管、广州市微眸医疗器械有限公司申请的眼科手术辅助系统等5款产品进入特别审查程序。

产品上市

1.国家药监局批准5家企业的5个创新医疗器械产品注册申请，包括上海翰凌医疗器械有限公司的经导管主动脉瓣膜系统、深圳市中科融光医疗科技有限公司的三倍频Nd：YAG激光消融设备等。

2.国家药监局发布10期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括1018个受理号，涉及体外冲击波碎石机等产品。

行业企业

1.上海锐捷荣创医疗科技有限公司（以下简称锐捷荣创）宣布完成Pre-A轮融资。该轮融资由复容投资领投，三鑫医疗跟投。募集的资金将用于丝素蛋白创新医疗器械研发、核心材料工艺迭代、全管线产品注册申报。锐捷荣创成立于2023年，是一家聚焦丝素蛋白材料研发的平台型医疗科技公司。

2.宁波时识科技有限公司（以下简称宁波时识科技）宣布完成数亿元的B轮融资。该轮融资由国调二期协同发展基金股份有限公司与国海证券投资有限公司联合领投，恒泰华盛、华仓资本、南岭基金、和顺盈、宏力达跟投。募集的资金将用于加速基于类脑智能的脑机接口全栈产品的研发与量产准备。宁波时识科技成立于2020年，专注于人机交互和脑机接口芯片的研发与应用。

（本报实习记者薛静文整理）