分类施策提升应对能力

小型医药企业可借力平台化工具实现合规

大中型医药企业应构建数据整合与应用能力，积极参与规则制定，还可实施“全球标准+区域适配”策略

我国企业在推进全球化发展进程中，应立足自身规模、产品布局与发展规划，根据全球监管最新趋势，制定差异化合规策略。

小型医药企业可借力平台化工具实现合规。核心策略为“轻量化转型、精准化合规”，以最低成本满足监管要求，规避合规风险。建议优先部署模块化SaaS（软件即服务）工具，重点覆盖AI辅助文档审核、临床试验数据质量控制、证照管理等，以降低数字化转型投入。例如，采用OpenFDA（美国FDA推出的公开数据项目）数据标准，确保数据格式符合国际规范，降低跨境申报难度。在工具选择上，建议优先选用通过药监部门合规验证的产品。在区域市场拓展方面，可积极参与东盟药品监管互认计划等，以提升市场拓展效率。

大中型医药企业应构建数据整合与应用能力，积极参与规则制定。企业应将数据整合能力转化为核心竞争力，加大资源投入，建立覆盖研发-生产-上市后的全链条数据平台，实现临床试验数据、真实世界数据、生产质量数据互联互通，并同时满足我国药监部门和美国FDA、欧盟EMA等机构对真实世界数据使用的要求，为产品快速审批、全球准入奠定基础。同时，主动参与国际监管规则讨论，提升行业话语权。例如，积极参与ICH（国际人用药品注册技术协调会）相关指南的公开征求意见，主动向WHO预认证（PQ）提交产品卷宗并分享审评互动经验，通过输出行业实践案例，影响监管标准制定方向。针对AI相关产品，严格遵循“算法透明化、责任可追溯”原则，建立算法全生命周期管理体系，规避处方生成等监管红线。区域协作层面，积极参与WHO PQ流程，借助国家药监局药品审评中心已获得WHO ML3级监管评级的制度红利（WHO已明确对ML3级机构批准上市的产品实施便利化PQ审评），加速开拓非洲、东南亚等新兴市场，提升全球市场占有率。

此外，大型医药企业还可实施“全球标准+区域适配”策略。研发端，可采用欧美认可的数字孪生与AI技术标准，确保核心市场准入顺畅，避免二次验证带来的成本增加。人才端，建立全球化合规团队，按区域配置专业合规人员，动态跟踪跨大西洋联盟、欧盟、东盟等重要区域的监管标准更新情况，提前布局适配工作，规避审批延迟风险。市场端，在新兴市场拓展上可实施差异化策略，如对巴西等已获WHO ML3评级乃至冲刺ML4级的监管成熟市场，可借助WHO对其批准产品实施的便利化PQ审评机制，在PQ审评中利用其审评报告实现部分或完全信赖，以有效降低重复评估带来的准入成本，加速产品进入拉美更广阔市场；对沙特等已更新生物类似药指南的市场，重点强化分析数据提交，组建本地化技术团队，对接监管需求；对东南亚市场，可依托东盟药品监管协同合作实现区域化布局，提高市场覆盖效率。同时，企业还应加强与全球监管机构的沟通互动，积极参与监管沙盒试点，提前验证创新技术的合规性，为产品快速上市抢占先机。

（作者单位：中国医药保健品进出口商会）