跨境合规面临三大挑战

当前，全球医药监管呈现“区域协同深化、全球协同滞后”的局面，给我国医药企业跨境经营合规造成三大挑战：一是“监管孤岛”加剧合规复杂性；二是数字化转型中的合规风险上升；三是技术创新速度明显快于监管响应能力

当前，全球医药监管呈现“区域协同深化、全球协同滞后”的局面。欧盟、美英推进区域监管一体化，而全球不同国家和地区监管能力差距悬殊，难以实现统一审批。监管碎片化使我国医药企业面临跨境经营合规难题，而AI（人工智能）等技术创新超前于监管，进一步增加了企业应用相关技术的合规成本。

具体来说，我国医药企业跨境经营合规面临三大挑战。

一是“监管孤岛”加剧合规复杂性。以AI医疗产品为例，主要司法辖区在监管逻辑上存在显著差异，导致企业难以实现一次开发、全球部署。欧盟《人工智能法案》将医疗AI列为高风险应用，其实质是将“人类监督不可替代”确立为技术部署的法定前提；美国食品药品管理局（FDA）采用基于风险的分层监管方式，其2025年发布的《AI/ML软件作为医疗设备（SaMD）的变更管理框架》明确，患者教育工具为低风险产品，不必经过复杂临床验证，仅需满足基础质量管控要求；用于重症监护、癌症筛查的AI系统等医疗设备，因直接影响诊断与治疗，风险较高，须通过前瞻性临床验证，确保其安全性与有效性。监管规则的地域化特点，迫使企业对于同一AI产品在不同市场必须重复开展验证、文档本地化和算法调整，显著推高了拓展海外市场的成本。

二是数字化转型中的合规风险上升。随着大数据、AI和云计算技术在药物研发、临床试验、智能制造中的深度应用，医药企业对健康数据的采集、处理与跨境流动需求日益增强。然而，全球主要司法辖区在数据隐私保护规则上存在差异，使我国企业推进数字化进程面临合规障碍。例如，欧盟《通用数据保护条例》将个人健康数据归类为“特殊类别数据”，对其跨境传输进行严格限制。根据该条例相关规定，特殊类别数据的处理原则上被禁止，除非满足特定条件；在跨境传输方面，即使在欧盟内部有合法的处理依据，向欧盟境外传输此类数据也必须同时满足有关规定，违规则有可能面临高额罚款。

监管割裂不仅导致我国医药企业全球化运营的合规成本较高，还可能影响有关合作的推进。2024年，美国发布《关于防止受关注国家获取美国人大量敏感个人数据和美国政府相关数据的行政命令》及相关细则，旨在对特定国家与美国之间进行的涉及大量敏感个人数据和政府数据的相关交易进行审查和限制，给临床试验、药物警戒等领域的相关合作造成影响。

在缺乏全球统一数据治理框架的背景下，我国医药企业亟须构建模块化、区域适配的数据合规架构，以平衡创新效率与法律风险。

三是技术创新速度明显快于监管响应能力。当前，AI辅助决策、数字孪生、体内基因编辑疗法等前沿技术正加速融入药物研发与临床应用，但全球多数监管体系仍基于传统的“产品-试验-审批”范式构建，难以有效覆盖上述动态、自适应或高度个性化的创新模式，监管空白与合规不确定性并存。

以数字孪生在药物开发中的应用为例，该技术通过整合患者生理、基因组和临床数据，构建虚拟个体模型，用于预测药物反应、优化剂量方案或替代部分动物试验，正在逐步推广应用。然而，除美国FDA外，全球多数监管机构尚未建立统一的证据采纳标准。

欧洲药品管理局（EMA）于2025年发布的《2024年度报告》显示，其在2024年启动了首个AI工作计划（2024—2028年）。该计划以“伦理优先、患者中心”为原则，将AI深度融入药品监管全流程。但EMA在构建“数据-监管-创新”工作链条、通过科技手段缩短药物创新周期、助力患者及时共享医学发展成果等方面，仍有很多实质性工作亟待推进。

生成式AI用于临床支持也面临相似问题。虽然AI可辅助撰写病历、生成文献综述或推荐潜在治疗路径，但全球主要监管机构仍坚持不得由AI系统独立作出诊断或治疗决策。2024年1月，世界卫生组织（WHO）发布的人工智能用于健康的伦理与治理指南，成为全球首个针对多模态大模型在医疗健康领域应用的系统性指导文件。该指南规定，自动化临床决策系统必须保留人类监督权，且不得取代专业医疗判断。而具体到算法透明度、责任归属等操作层面，全球医药监管机构尚未形成清晰统一的规则。