规范染发烫发和防晒化妆品研究评价工作

日前，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布《染发化妆品研究技术指导原则（试行）》《烫发化妆品研究技术指导原则（试行）》《防晒化妆品研究技术指导原则（试行）》等6项特殊化妆品技术指导原则，进一步规范和指导染发、烫发和防晒化妆品的研究和评价工作

今日，本版刊发中检院关于6项化妆品技术指导原则的相关问答，以期强化各方对上述指导原则的理解，更好地进行相关化妆品的研究和评价

关于《烫发化妆品研究技术指导原则（试行）》《烫发化妆品质量控制要求研究技术指导原则（试行）》的相关问答

问：对烫发化妆品的中文名称后缀有什么要求？

答：化妆品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容可以在属性名后加以注明，如气味、适用发质等，避免出现不符合《化妆品标签管理办法》相关要求的词语，例如“法式烫”“快速烫”“植物养护型”“蛋白柔润型”等内容。

问：烫发化妆品中含有巯基乙酸及其盐类、巯基乙酸酯类成分时，应如何设置其质量管理措施？

答：烫发化妆品中含有巯基乙酸及其盐类、巯基乙酸酯类成分时，不应仅采用“原料相关指标控制”的方式作为其质量管理措施，可以采用“生产工艺流程管控”或采用非检验方式与检验方式相结合的质量管理措施，以确保其含量及产品质量符合标准。

问：烫发化妆品产品执行的标准中，巯基乙酸指标采用检验方式作为质量管理措施时，如何选择适宜的检验方法？

答：《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《安全技术规范》）第四章3.9中规定，巯基乙酸的含量测定可采用以下三种方法：“第一法 高效液相色谱法”“第二法 离子色谱法”和“第三法 化学滴定法”。企业在质量管理措施中应明确所选用的具体检验方法。需要注意的是，采用化学滴定法作为检验方法时，有些物质如巯基丙酸、半胱氨酸等会对测定有干扰，可能导致测定结果不准确。因此，当产品配方中含有此类成分时，应选择使用“第一法 高效液相色谱法”或“第二法 离子色谱法”作为巯基乙酸的含量测定方法，以确保检验结果的可靠性和准确性。

关于《防晒化妆品研究技术指导原则（试行）》《防晒化妆品质量控制要求研究技术指导原则（试行）》的相关问答

问：进口防晒化妆品如何标识防晒效果宣称？

答：进口防晒化妆品与国产防晒化妆品要求一致，也应当按照《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》《化妆品注册和备案检验工作规范》要求，采用《安全技术规范》所载的防晒功效试验方法开展试验，并按我国防晒化妆品防晒效果标识管理要求在产品标签样稿、中文标签中标识。如果进口防晒化妆品销售包装原标签中标识的SPF值、PA及防水相关宣称，与采用《安全技术规范》所载的防晒功效试验方法测定的SPF值、抗UVA能力试验、抗水性试验结果不符，应当专为中国市场设计销售包装。

问：以酸、盐等形式存在的防晒剂，在产品配方填报以及产品执行的标准指标设置时，应注意什么？

答：以酸、盐等形式存在的防晒剂，如对苯二亚甲基二樟脑磺酸及其盐类、亚苄基樟脑磺酸及其盐类、苯基苯并咪唑磺酸及其钠盐、钾盐等，应当在产品配方填报或者备注栏中注明其存在形式的具体原料名称，如酸、钠盐或钾盐等，并在产品执行的标准中明确其存在形式的具体原料名称，相应的防晒剂指标控制范围应当进行正确换算。

例如，某防晒化妆品使用了对苯二亚甲基二樟脑磺酸二钠，配方应当填报“对苯二亚甲基二樟脑磺酸二钠”，或者填报“对苯二亚甲基二樟脑磺酸盐类”，但在备注栏中应当注明“对苯二亚甲基二樟脑磺酸二钠”。配方申报量为5%，则其控制范围可控制为“以对苯二亚甲基二樟脑磺酸二钠计，4.0%~6.0%”，也可控制为“以对苯二亚甲基二樟脑磺酸计，3.7%~5.6%”。

问：如何对气雾剂型防晒化妆品开展安全评估？

答：对气雾剂型防晒化妆品开展安全评估时，应当将推进剂与其他原料分开评估，其他原料的评估浓度应为扣除推进剂后配方（以100%计）中各组分的浓度；推进剂可单独评估或按照其在配方中的使用浓度进行评估。

对使用过程中存在吸入暴露风险的气雾剂型防晒化妆品，还需要对推进剂的吸入毒性进行安全评估。

问：气雾剂型防晒化妆品使用方法以及安全警示语标注应注意什么？

答：对使用易燃性气体作为推进剂的气雾剂型防晒化妆品，应当按照现行法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准和技术规范的要求进行相关标识标注，如“注意防火防爆”等内容，或者以图示形式标注。

对可能存在吸入暴露风险的气雾剂型防晒化妆品，鼓励在使用方法中明确“请先喷于手掌、再涂抹于面部”；在安全警示语中标注“请勿直接喷于面部”“避免吸入”“避免在狭小、密闭、不通风空间使用”等类似警示用语。

关于《染发化妆品研究技术指导原则（试行）》《染发化妆品质量控制要求研究技术指导原则（试行）》的相关问答

问：染发化妆品申请注册时，是否需要提交染发作用机理相关资料？

答：常见的氧化型（两剂）和非氧化型染发化妆品可不提交作用机理的相关资料。对于新型染发化妆品（如单剂氧化型染发化妆品等），需要结合配方提交阐明其染发机理的相关说明性资料及相应的科学依据。

问：染发化妆品配方中使用了《安全技术规范》第三章表6所列的非禁用于染发化妆品的有机着色剂时，注册时需要提交什么材料？

答：需要提交确认有机着色剂不参与染发过程的客观证明材料；对于氧化型染发产品，还需要提交有机着色剂在氧化型染发产品使用条件下的安全评估资料。

问：对染发化妆品的中文名称后缀有什么要求？

答：产品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明，包括颜色或者色号、气味、适用发质或者特定人群等内容。中文名称的后缀不应使用不属于上述情形的词汇，如“植物蛋白调理型”“氨基酸护理型”等；描述颜色时应使用“咖啡色”“巧克力色”等指代颜色的词语，避免使用“咖啡”“巧克力”等词语。

问：染发化妆品产品执行的标准中，如何设置染发剂相关项目？

答：应根据产品配方中所含染发剂，设置相应的染发剂指标及质量控制措施（包括《安全技术规范》暂无检验方法的染发剂），确保能够全面、准确反映产品的染发剂质量控制情况。

问：染发化妆品注册检验时需要检测哪些染发剂？

答：依据《化妆品注册和备案检验工作规范》，对于配方中含有且《安全技术规范》已有相应检验方法（含“第四章 6 着色剂检验方法”）的染发剂，均应在注册检验时按《化妆品注册和备案检验工作规范》要求进行检测。

（来源：中国食品药品检定研究院网站，标题为编者所加）