红土上的“星火”答卷

□ 本报记者 李易真

赣江奔涌，井冈巍峨。江西，这片承载着红色记忆的革命老区，正以昂扬之姿展现医药创新的蓬勃活力。

去年，江西省医药产业交出了一份亮眼的成绩单：两款1类创新药获批上市，实现了该省1类化学创新药零的突破；两个江西省第二类创新医疗器械产品获批上市；全省新获批上市药品批准文号82个，再创历史新高。与此同时，江西省药品智慧监管一体化平台（以下简称一体化平台）成功搭建，其中2个子系统入选国家药监局2025年药品智慧监管典型案例。

成绩的背后，是江西省药监局坚持“以服务促监管、寓监管于服务”，以实干担当推动医药产业高质量发展的不懈努力。

点燃创新药械“星星之火”

一根根纤细的蚕丝，不仅能织成衣物，还能作为植入人体、固定骨骼的医疗器械的原料？这一设想正在被加速推向现实。

江西丝科生物科技有限公司（以下简称丝科生物）以天然蚕丝为原料，成功研发出可在患者体内降解的生物型接骨空心螺钉。2024年底，该产品正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，成为江西省首个进入该程序的第三类医疗器械产品。

近年来，为鼓励企业加大研发创新力度，江西省药监局推出了一系列“服务包”。2024年，该局先后印发《关于进一步优化药品审评审批促进医药产业高质量发展的若干措施》《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展的若干措施》，全面优化药械注册审评审批流程；定期梳理全省药械在研品种进展，对企业注册环节的疑难问题开展技术指导；多次邀请国家药监部门技术审评专家来赣培训，为企业提供与专家面对面交流的机会；针对国家重点研发品种及省级重点支持项目，纳入审评审批、核查检验“绿色通道”，加快产品上市进程。

“生物型接骨空心螺钉能够顺利进入特别审查程序，离不开江西省药监局的积极推进。”丝科生物负责人柳克银感慨道。据悉，该产品在申报创新医疗器械审查阶段，江西省药监局就在产品研究方向、验证方法等方面提供针对性指导，并多次派业务骨干赴现场，协助企业完善质量管理体系建设。

正是这种“向前走一步”的帮扶理念，让江西的创新药械从“星星之火”渐成“燎原之势”。

去年，江西科睿药业有限公司的玛舒拉沙韦片和赣州和美药业股份有限公司的莫米司特片两款1类创新药成功获批上市，实现了江西1类化学创新药的历史性突破。同时，在医疗器械创新方面也有积极进展，两个第二类创新医疗器械获批上市。此外，吡仑帕奈口服混悬液等6个首仿药也相继获批上市，江西医药正在“首个”产品上不断加力，也在不断收获。

在持续优化创新生态方面，江西省药监局还积极争取省政府的政策支持。2025年11月，在江西省药监局的积极推动下，江西省政府办公厅出台了《关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（以下简称《实施意见》），聚焦研发创新、审评审批等关键环节提出23项具体举措。

前置打通企业生产堵点

推动创新产品的研发上市只是第一步，如何打通企业生产中的堵点、保障产品安全有效，则是药监部门的另一道必答题。江西省药监局将监管关口前移，变“事后监管”为“事前指导”，让“好药”成为“放心药”。

在位于抚州高新区的华润博雅生物制药集团股份有限公司（以下简称华润博雅生物）血液制品智能工厂施工现场，记者看到一派繁忙景象：厂区内工程车辆往来作业，脚手架尚未完全拆除，工人们在楼宇间穿梭忙碌。

这是华润博雅生物在建的新厂区。华润博雅生物副总裁饶振介绍，旧厂区建于2009年，不仅产能跟不上采浆量的增长，其智能化水平也难以匹配企业发展需求。2022年，企业决定异地扩产。

然而，从蓝图到落地并非易事。血液制品属于高风险品种，生产场地的变更涉及药品生产许可办理、审评审批流程、注册变更备案等一系列技术程序，对血浆来源控制、工艺验证、可比性研究等也提出要求。

“2022年，项目刚启动，我们找到了江西省药监局，就厂房设计、设备配置等前期工作进行咨询，江西省药监局对我们进行了全程辅导。”饶振表示。

据了解，在项目动工之前，江西省药监局查看厂房设计图纸，讲解合规性关键要点；在厂房建设阶段，该局检查人员多次深入现场，针对管路设计、病毒灭活分区等提出优化意见，并提前告知常见缺陷；由于新厂涉及多品种生产场地变更，审评人员提前介入，指导企业开展变更研究、技术转移策略制定和注册申报准备。

“在江西省药监局的指导下，我们不仅有效增强了合规意识，也为新厂早日投产达效奠定了坚实基础。”饶振说。

据介绍，新厂投产后，年处理血浆能力最高可达1500吨，是旧厂区的近3倍；在智能系统的精准控制下，血液制品的收得率、数智化水平也大幅提升。

华润博雅生物的成功实践，正是江西省药监局靠前服务、精准帮扶的缩影。去年，江西省药监局共开展对10个重点项目、9个重点产品的服务保障工作，累计帮扶6家企业解决许可方面的疑难问题，助推新开办药品生产企业11家。同时，针对药品生产许可证到期的企业，该局通过合并检查等举措，顺利办结换证130家。

在做好日常帮扶的同时，江西省药监局还积极争取国家药监局的改革试点。去年9月，该局获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。试点启动后，江西省药监局在收到企业申报资料后，迅速组织审评人员开展资料审查，依程序启动前置核查、前置检验，并指导企业完善申报资料。目前，已接收4家企业6个品种申报的前置服务事项。以富祥药业申报的哌拉西林、他唑巴坦变更为例，这两个品种已通过前置服务取得补充申请批件并一次审评通过，技术审评用时由原来的200个工作日缩短至60个工作日，缩短审评时间70%以上，进一步加速了江西省医药产业新技术、新工艺、新设备应用和产业迭代升级。

此外，江西省药监局聚焦药品审评审批改革纵深推进，自去年12月起建立省地协同交流协作机制，在省医药产业集群地区设立药品审评服务窗口。目前，已设立吉安、赣江新区服务窗口，推动审评资源下沉、服务关口前移， 精准对接产业需求，护航省内医药产业创新升级和高质量发展。

着力构建智慧监管生态

在做到“提前帮、主动帮”的同时，江西省药监局也在努力实现“对企业干扰最小化、监管效能最大化”的监管目标，力争做到“无事不扰、有需必应”。

为此，去年9月，江西省药监局出台《江西省药品生产分类分级管理办法（试行）》，按照药品生产单位生产的药品品种、剂型等特点实施分类管理，对关键人员变更、监督检查、产品质量等风险信息实施分级管理，并根据企业的风险类别、质量管理体系等级，动态调整检查频次与检查内容。

分类分级管理的落地，离不开信息化的支撑。江西省药监局依托一体化平台建立了药品生产分类分级管理模块，实现药品生产单位风险信息的自动归集及分类分级评定。

据悉，一体化平台是江西省药监局于2024年底启动的智慧监管项目，覆盖药品审评、审批、追溯、检查、执法办案、投诉举报等各个环节。

截至目前，该平台已顺利完成18个监管业务系统和1个数据底座的开发，并全部投入使用。其中，针对全省唯一一家血液制品企业——华润博雅生物，江西省药监局专门搭建了“血液制品全流程数字化与智慧监管应用平台”。

饶振告诉记者，2024年11月，华润博雅生物依据《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》完成了信息化建设；同年12月，企业的电子批记录系统、质量管理系统、可视化监控系统等6个核心系统就与“血液制品全流程数字化与智慧监管应用平台”实现对接。如今，江西省药监局可远程查看《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》要求的所有数据，并实时监控企业的生产过程。

这一创新实践得到了充分认可。江西省“血液制品全流程数字化与智慧监管应用平台”和一体化平台另一子系统“人工智能辅助执法办案系统”，分别入选“2025年药品智慧监管典型案例”中的“智联共治案例”和“智慧监管案例”。江西因此成为全国唯一在两类案例中均有项目入选的省份。

在此基础上，江西省药监局积极探索药品安全风险实时监测、智能预警、动态管理的全新模式。今年2月，该局启动江西省药品安全“互联网+AI”监管平台建设。该平台充分利用企业自有视频监控和物联网温湿度监测设备，在生产经营关键环节普及可视化联网与AI智能识别功能，将大幅提升问题发现率和监管精准性，从源头降低药品安全风险。

江西省药监局始终以高水平监管助推产业高质量发展。这份担当与实干，不仅见证了江西医药产业的突破式发展，更彰显了江西省药监人“守底线、追高线”的责任与使命。