药品注册申请受理量和审结量创五年新高

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国家药监局紧跟技术前沿，全面参与国际人用药品注册技术协调会（ICH）议题国际协调，并且持续推进药品注册技术要求与国际接轨。《报告》介绍，我国积极采纳新制定、新修订的ICH指导原则，截至2025年底，已采纳实施73个ICH指导原则。值得一提的是，2025年5月，国家药监局成功当选ICH监管活动医学词典（MedDRA）指导委员会成员，可以更加深度地参与国际规则制定和ICH管理工作。

在药品监管科学研究方面，药审中心聚焦国际药品监管前沿技术，结合国家科技发展战略要求，依托国家重点研发计划、国家药监局“中国药品监管科学行动计划”、国家卫生健康委重点专项、药品监管科学全国重点实验室等平台，组织实施了65项药品监管科学研究，固化形成新的监管理念、工具和方法，以及药品研发与评价技术标准，形成22项技术指导原则、21项调研报告，并将其引入药品审评过程，推动新技术转化应用和产业高质量发展。

例如，药审中心通过开展细胞与基因治疗药品的技术审评标准体系研究，制定了9项技术指导原则，进一步完善技术审评体系，并进行多层次的沟通交流，促进了企业研发和申报细胞与基因治疗药品的规范性，提高了研发和申报效率，促进了药品上市应用进程。截至2025年底，已支持推动8款CAR-T细胞治疗药品在我国上市，用于治疗复发难治性淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤等疾病，为相关领域患者提供了新的治疗选择。