【以深化监管改革促进医药产业高质量发展】以质管要求迭代引领行业发展升级

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快速进入“升级”状态

尽管《规范》自明年11月1日起施行，不少企业已快速进入工作“升级”状态，积极准备培训、数字化转型等事宜。

赵曦认为，这是一次练内功的机会：“微创将分级开发培训课程进行宣讲，同时利用管理评审、内部审核等工具，及时发现、整改《规范》转化实施过程中的问题，促进质量管理体系螺旋上升。”

联影医疗则将加强质量人才梯队建设作为工作重点之一。汪淑梅介绍，联影医疗将特别针对管理者代表、质量负责人等关键人员，持续开展法规解读与能力进阶培训，确保团队具备前瞻性风险管控和复杂问题处理能力。

值得一提的是，微创和联影医疗都将借助政策东风，加快信息化系统的深度应用，让数据更好地支持质量风险监测和管理决策。

不单是企业在积极准备，省级药监部门也在部署加强宣贯，同时还将加强检查和帮扶、加快监管衔接等列为近期工作重点。

朱德宏介绍，安徽省药监局将为企业做“体检”，通过对企业人员资质、电子记录、委托生产与外协加工、变更管理等进行重点检查，帮助企业汇总分析存在的问题，及时采取纠正预防措施并进行事后评估，形成持续改进的闭环，加快提升质量管理水平。

北京市药监局将推动全链条、一体化的监管衔接。翟晓慧表示，该局将把《规范》核心要求全面融入医疗器械产品注册核查、生产许可检查及上市后日常监管全链条中。其中，重点推行注册与生产许可核查“标准统一、同步检查”模式，推动审评、核查、监管环节信息共享，切实提升监管效率。

“广东省药监局将强化督促检查，压实企业主体责任。同时，我们将在提升监管队伍能力上发力。”赵广宇建议，省级药监部门加强检查员队伍建设，开展系统性培训和考核，特别是针对《规范》重点、难点进行专项培训，提升监管人员专业水平和现场检查能力。