监管不失温度 服务不忘底线

□ 李志华

近年来，内蒙古自治区药品检查中心以保障药品安全、助力产业发展为目标，在药品检查工作中积极探索创新。该中心整合资源优化流程，借助智慧工具提升效能，践行服务理念破解难题，走出了一条在坚守安全底线中传递监管温度的特色之路。

“一盘棋”：流程优化强根基

内蒙古自治区药品检查中心立足全年药品检查工作大局，以系统化思维统筹各类检查事项，打出流程优化 “组合拳”，不断提升监管效能。

在检查资源调配方面，内蒙古自治区药品检查中心受理检查申请后，充分考量企业生产经营实际和既往检查史，并结合检查员专业特长，从全区范围统筹调配人员组建检查组。这种 “按需组队、精准匹配” 的模式，使检查组专业能力与企业检查需求高度契合，为高质量完成检查任务奠定基础。在检查组成立之初，组长会迅速组织召开内部会议，围绕企业特点，与组内成员商讨制定详细检查方案，明确检查时间、范围、程序及重点关注事项，并科学安排人员分工，使检查工作各环节有序衔接。同时，纪检委员同步开展廉政教育，强化纪律约束，保障检查工作在规范、廉洁的轨道上运行。

在检查模式创新方面，内蒙古自治区药品检查中心全面统筹许可检查、注册核查、监督抽样等工作，将分散的检查事项有机整合、合并开展；积极运用书面检查、视频复查等非现场检查形式，减少入企检查频次。这样一来，不仅监管部门提高了工作效率，实现对企业的高效监管，企业也能够将更多精力放在生产经营中。

“一张网”：数智赋能提质效

面对数字化发展浪潮，内蒙古自治区药品检查中心以智慧检查为抓手，构建起覆盖检查全流程的智能化监管网络，推动药品检查工作向精准化、科学化迈进。

检查前，内蒙古自治区药品检查中心依托大数据分析技术，深度挖掘监管数据价值。开发检查任务看板智能系统，动态汇总年度受理检查任务数量、待办任务明细（含待检查、企业整改中、补正中、待上会）、待检查企业地域分布以及企业申请事项等关键信息；同时，自动整合企业通过率、检查及时率、评定会及时率等核心效能指标，全面直观呈现检查工作进展与成效，为科学部署检查任务、精准调配检查资源、优化工作流程提供数据支撑。

在现场检查环节，内蒙古自治区药品检查中心充分利用智慧监管工具——“检查助手”微信小程序。依托该小程序的检查缺陷项描述信息库，检查员能够一键调取标准化检查条款与问题示例，确保检查标准统一。同时，检查员可通过该小程序自动抓取企业基础信息，快速填充至制式检查报告模板，大幅减少手动录入数据的工作量，既可以提升报告撰写效率，又有助于避免信息错漏，进一步保障检查工作的质量与实效。

检查后，内蒙古自治区药品检查中心严格落实闭环管理。对检查中发现的问题进行系统梳理，明确缺陷项分级，严格审核企业整改报告，并将相关信息录入检查数据库。通过数字化手段实现检查工作全过程的记录与跟踪，为监管决策提供全面、准确的数据支撑。同时，推动监管思维从传统合规管理向现代风险控制升级，既有利于提升检查员工作能力，又能帮助企业更好地适应监管要求，实现监管部门与企业的双向价值传递。

“一条心”：精准帮扶促发展

内蒙古自治区药品检查中心始终坚持普法宣传在一线、帮扶指导在一线，将服务理念贯穿于药品检查全过程。

在检查过程中，内蒙古自治区药品检查中心同步开展普法宣传，将法律政策送到企业一线，努力增强企业合规意识。同时，聚焦企业急难愁盼问题，持续完善沟通服务机制，通过举办“开门纳谏座谈会”倾听企业心声，专门召开技术咨询会解决企业难题，主动“上门服务”了解企业实际需求。针对生产企业在厂房布局、公用系统、质量控制实验室设计等方面存在的卡点堵点，以及在库房区域设置、仓储设备选用、质量控制和信息追溯等环节存在的痛点难点，监管人员结合自身专业知识和实践经验，进行深度剖析和指导，为企业提供精准帮扶，帮助企业提升质量管理水平和风险防控能力。这种“监管+服务” 模式，既规范了企业经营行为，又帮助企业解决了发展难题，有利于企业守好安全底线，追求发展高线，实现可持续发展。

未来，内蒙古自治区药品检查中心将持续深化改革创新，不断优化药品检查工作模式和服务机制，为保障公众用药安全、促进医药产业高质量发展贡献更大力量。