小活络制剂说明书警示语、不良反应等项修订

本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局发布公告称，决定对小活络制剂，包括丸剂和片剂说明书中的“警示语”“不良反应”“禁忌”和“注意事项”进行统一修订。

小活络制剂说明书修订建议显示，“警示语”项应当包括“本品含制川乌、制草乌”。“不良反应”项应当包括监测数据显示的不良反应，涉及胃肠系统、皮肤及皮下组织、各类神经系统、心脏器官、免疫系统等方面。“禁忌”项应当包括“孕妇及哺乳期妇女禁用”“患有严重心脏病、有出血倾向者、高血压、肝、肾疾病者忌用”“对本品及所含成分过敏者禁用”。“注意事项”项应当包括8项内容，其中应提示，本品含制川乌、制草乌，应严格在医生指导下按规定量服用，不得任意增加服用量和服用时间。服药后如出现不良反应，应停药并及时去医院就诊；如果出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、呼吸困难等情况，应立即停药并到医院救治。

修订要求明确，如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2025年11月28日前报省级药品监督管理部门备案。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师、患者合理用药。