2024年第二次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览（五）

口腔光疗愈合基台系统

分类编码：17-08

由光疗愈合基台、无线供电电源和充电线组成。光疗愈合基台由金属内壳、氧化锆壳及内置电路、光源（含发光二极管）组成。该产品与牙种植体配套使用，用于植入种植体后在骨结合期间保护种植体内部及形成美观性牙龈，辅助骨愈合，以及对种植后部分患者产生的种植体炎症进行灭菌消杀。

增材制造用光固化正畸矫治器树脂

分类编码：17-10

由聚氨酯甲基丙烯酸树脂、甲基丙烯酸酯单体、光引发剂和色浆组成。该产品用于通过增材制造工艺（3D打印工艺）制作具有矫形能力的无托槽矫治器。

超声口腔正畸辅助治疗仪

分类编码：17-03

由主机、牙托、电源适配器、软件组成。其中，主机由外壳、电路板组件、充电锂电池构成，外壳采用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物制成；牙托采用硅胶材料制成；所含软件用于控制超声口腔正畸辅助治疗仪使用，安装于用户手机端，无数据处理功能，也不具有诊断、决策和分析功能。该产品与医用超声耦合剂和正畸矫治器配合使用，主机发出的电信号通过换能片转化为超声波，通过硅胶牙托传导至牙根，促进破骨细胞和成骨细胞的新陈代谢，从而加快正畸牙移动速度，缩短牙齿矫治时间。适用于14~40周岁使用正畸矫治器进行牙齿矫正的人群。

肝胆手术模拟软件

分类编码：21-01

该软件在获取患者肝胆的CT/MR影像后，通过三维重建算法将二维的CT/MR影像转化为三维影像，对三维重建后的影像进行测量、分析，并可影像模拟手术过程中手术刀的切割，计算模拟切割后器官、组织的体积。

手术模拟软件

分类编码：21-01

医生在患者气管、血管等部位的内窥镜、超声等影像标记病灶后，软件根据医生标记的病灶位置在三维影像上规划出虚拟支气管镜到该病灶的手术路径，帮助医生规划支气管镜由气管入口到病灶的路径，并可对影像进行三维重建，重建出肺部内窥透视视图，模拟出支气管镜的观察效果和手术路径的虚拟内窥影像。

心衰辅助诊断软件

分类编码：21-04

软件可从生理参数测试设备中获取患者的心电、心音、血压信号，以及一段时间的连续体温参数，通过特征提取、傅里叶变换、连续小波变换等分析处理后，提取出心电波形数据、心音波形数据以及血压和体表温度变化曲线；通过对多种类型心衰患者的数据建模，将不同表现的患者选择对应数据模型，再通过线性回归处理，最终得出患者的射血分数指数和心衰指数，用于辅助医生判断心衰疾病。

甲状腺切片影像辅助诊断软件

分类编码：21-04

软件获取甲状腺肿瘤切片影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，识别肿瘤区域，提取出甲状腺肿瘤相关的关键特征，自动识别和分类甲状腺肿瘤的特征，基于细胞粒特征判断甲状腺肿瘤的良性或恶性，提供辅助诊断信息。

数字PCR分析仪

分类编码：22-05

由主机模块（机械运动模块、电路模块、电源模块）、光电信号采集器模块（光源模块、成像模块）、软件组成。该产品基于泊松分布原理，与全自动样本处理系统、基因扩增仪制备的数字PCR芯片配合使用，用于核酸样本拷贝数的绝对定量分析。

（来源：中国食品药品检定研究院网站）