国家药监局明确纳米器械产品分类界定规则

本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），并就有关事项进行通告。

通告表示，针对应用纳米材料的医疗器械产品（以下简称纳米器械），《指导原则》发布前已办理第一类医疗器械备案或者已取得第二类医疗器械注册证的，备案人/注册人应当对照《指导原则》对备案/注册信息进行自查；涉及备案变更、取消的，应当依据相关法规办理；根据《指导原则》应当按照高类别医疗器械管理的，注册人应当向相应药监部门申请医疗器械注册，自2027年8月1日起，未依法取得相应管理类别医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

《指导原则》中提及的纳米器械是指含有纳米材料且含有纳米材料的部分/组件直接或间接接触人体，符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械定义的产品。《指导原则》不适用于应用纳米材料的体外诊断试剂产品。

《指导原则》指出，应用纳米材料的产品管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等综合判定；同时，以举例形式阐述了产品不作为医疗器械产品管理、按照药械组合产品管理、按照医疗器械管理的情形。

对于产品管理类别界定，《指导原则》指出，除特殊规定外，纳米器械应当充分考虑纳米材料的可能接触部位、暴露途径及暴露时间等因素，依据产品的预期用途、材料特性、结构特征、使用形式等综合判定产品的管理类别。其分类编码应当根据产品的预期用途，参照《医疗器械分类目录》予以确定。根据《指导原则》，纳米器械的管理类别应当不低于第二类。

针对含纳米银成分的产品，《指导原则》作出特殊规定，根据产品的用途和是否含其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分等情况，将该类产品分为不作为医疗器械管理、按照第三类医疗器械管理、按照药械组合产品管理三种情况。